Xbrane Biopharma AB

“Vidare skickade vi åter in ansökan om marknadsgodkännande till FDA i december 2024. Vi förväntar oss att FDA fastställer ett BsUFA-datum i april 2025, även om det råder osäkerhet kring huruvida en återinspektion av produktionsanläggningen kommer att krävas. Vår förhoppning är att erhålla ett godkännande under mitten av året och kommer att uppdatera marknaden i april, då vi förväntar oss mer klarhet i frågan.”

Annual report 2024A · The company itself

“Valorum kommer ansvara för försäljning, marknadsföring och alla andra kommersialiseringsinsatser i USA efter regulatoriskt godkännande av produkten, som förväntas marknadsföras under varumärket Lucamzi™. Valorum kommer att betala en licensavgift på upp till 45 miljoner USD, fördelat mellan förskottsbetalning, regulatoriska och försäljningsrelaterade milstolpar, samt royalties på nettoförsäljningen. Ersättningen kommer att delas lika av STADA och Xbrane.”

Annual report 2024A · The company itself

“Food and Drug Administration) skickat ett CRL (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för sin ranibizumab biosimilarkandidat (under utvecklingsnamn Xlucane) för behandling av ögonsjukdomar. Xbrane kommer att arbeta nära FDA för att så snabbt som möjligt lämna in svar på de frågor som tagits upp, vilka främst relaterar till referensstandarden och genomförda inspektioner av Xbranes partners produktionsanläggningar.”

Annual report 2024A · The company itself

“för den amerikanska marknaden I maj offentliggjordes att Xbrane och STADA har ingått ett licensavtal för de amerikanska kommersiella rättigheterna till biosimilarkandidaten för ranibizumab med Valorum, en specialist inom kommersialisering av biosimilarer som grundats av namnkunniga industripersoner med ett gediget track record av försäljning och marknadsföring av biosimilarer i USA. Valorum kommer tillföra ovärderlig erfarenhet och väletablerade nätverk på den amerikanska läkemedelsmarknaden. Valorum kommer ansvara för försäljning, marknadsföring och alla andra kommersialiseringsinsatser i USA efter regulatoriskt godkännande av produkten, som förväntas marknadsföras under varumärket Lucamzi™.”

Annual report 2024A · The company itself

“Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag som utvecklar biosimilarer. Målet är att tillgängliggöra svårtillverkade läkemedel till världens befolkning, baserat på unika teknologiplattformar som möjliggör kostnadseffektiv produktion. Xbrane har en patenterad proteinproduktions plattform med upp till tolv gånger högre produktivitet än standardsystem för produktion av proteiner i värdceller av formen E.coli.”

Annual report 2024A · The company itself

“Biologiska läkemedel är svårtillverkade och därmed dyra och vi vill bidra till att fler patienter får tillgång till behandling av svåra sjukdomar. Med hjälp av vår kompetens och våra värderingar samt tillsammans med våra samarbetspartners för klinisk utveckling, tillverkning, marknadsföring och försörjning utvecklar vi biosimilarer och gör dessa kommersiellt tillgängliga på den globala marknaden.”

Annual report 2024A · The company itself

“, en ranibizumab biosimilar (originalläkemedlet är Lucentis ® ) som används i behandling av olika ögonsjukdomar, främst den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker och riskhantering, fortsättning Medel Låg Hög Område Risker Hantering Sannolikhet och effekt Leverantörskedja Risker kopplade till beroende av leverantörers åtaganden Som mindre bolag utan egen tillverkningskapacitet är Xbrane beroende av både kontraktstillverkare och kontraktslaboratorier för tillverkning och kontroll av både utvecklingsprodukter och kommersiella produkten Ximluci ® . Det finns därmed risker kopplat till att dessa leverantörer inte uppfyller sina åtaganden kring kvalitet, tidsplaner och kostnad vilket kan påverka Xbrane negativt.”

Annual report 2024A · The company itself

“Kreditrisken uppstår främst genom exponering mot kunder och partners, det vill säga, att koncernen inte erhåller överenskomna betalningar eller gör en förlust på grund av en motparts oförmåga att möta sitt åtagande gentemot koncernen. Kreditrisken består idag av att bolagets partners, i dagsläget STADA, inte skulle kunna betala vinstdelning för Ximluci ® .”

Annual report 2024A · The company itself

“Som ett företag på den globala arenan finns risker kopplat till cyberattacker. Xbrane har processer för att säkra sin IT-miljö samt arbetar med kontinuerlig utbildning av medarbetarna kring IT-säkerhet för att minimera riskerna för attacker.”

Annual report 2024A · The company itself

“Vidare skickade vi åter in ansökan om marknadsgodkännande till FDA i december 2024. Vi förväntar oss att FDA fastställer ett BsUFA-datum i april 2025, även om det råder osäkerhet kring huruvida en återinspektion av produktionsanläggningen kommer att krävas. Vår förhoppning är att erhålla ett godkännande under mitten av året och kommer att uppdatera marknaden i april, då vi förväntar oss mer klarhet i frågan.”

Annual report 2024A · The company itself

“Valutarisk Xbrane utsätts för en valutakursrisk då en stor del av kostnaderna är i andra valutor än svenska kronor, främst EURO, CHF och USD. Även framtida intäkter kommer huvudsakligen att vara i andra valutor.”

Annual report 2024A · The company itself

“Valutarisk Xbrane utsätts för en valutakursrisk då en stor del av kostnaderna är i andra valutor än svenska kronor, främst EURO, CHF och USD. Även framtida intäkter kommer huvudsakligen att vara i andra valutor.”

Annual report 2024A · The company itself

“Ximluci ® är nu lanserat i 21 länder och har en marknadsandel på 3 procent av den totala ranibizumab-marknaden på cirka 1,2 b EUR. Detta visar på en fortsatt betydande potential för ytterligare tillväxt och intäktsgenerering för Xbrane i takt med att acceptansen för biosimilarer ökar inom oftalmologisektorn i Europa.”

Annual report 2024A · The company itself