Xspray Pharma AB (publ)
Sector unknown·XSPRAY · Nasdaq Stockholm·Fiscal year to 31/12/2024
Exposure profile
Derived from what the company itself writes. Empty directions mean the report doesn't mention themes of that type.
In their own words
Grouped by theme, from the management review in the annual report. A · The company itself is a verbatim quote, B · From the report is without a verified quote.
Biotech and drug development
Technology
DriverPositive impact: strengthens
“Proteinkinashämmare (PKI:er) är synnerligen effektiva vid behandling av olika cancerformer, men dessvärre får många patienter allvarliga biverkningar av dem, läs mer i avsnittet Marknad. Xspray Pharmas teknologiplattform HyNap har potential att reducera vissa av dessa biverkningar tack vare den förbättrade farmakokinetiska profil som ger stabilare pH-oberoende absorption i kroppen.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverPositive impact: strengthens
“I en så kallad ”boxed warning” varnas patienter för att intag av mat i nära anslutning till intag av Tasigna ® kan öka risken för plötslig död på grund av allvarliga arytmier orsakade av förlängt QT intervall. Till följd av den varningen förväntas patienter att fasta sex timmar per dag när de behandlas med Tasigna ® .”
Annual report 2024A · The company itself
DriverPositive impact: strengthens
“I studier har XS003 visat matchande biotillgänglighet med Tasigna ® vid mer än 50% lägre dos.”
Annual report 2024A · The company itself
StrategyPositive impact: strengthens
“Xspray Pharmas vision är att genom sin patenterade Hy- Nap-teknologi etablera sig som en ledande aktör för förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer och att därigenom öka patienternas livskvalitet och chans till överlevnad. Genom en bekräftad förbättringsprofil och en aktiv patentstrategi ska Xspray ta marknadsandelar och skapa en långsiktig lönsamhet för Bolaget och dess ägare.”
Annual report 2024A · The company itself
StrategyPositive impact: strengthens
“Bolaget bedömer att produktkandidaterna kommer kunna ha en fördelaktig konkurrensposition som kan resultera i en stor marknadspotential.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Dessa är stabila amorfa och icke-kristallina versioner av de fyra storsäljande originalläkemedlen Sprycel ® (dasatinib), Tasigna ® (nilotinib), Inlyta ® (axitinib) och Cabometyx ® (cabozantinib).”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“är en förbättrad version av Sprycel ® för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfoblastisk leukemi (ALL) och har av FDA beviljats särläkemedelsstatus i USA för både KML och ALL.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Xspray Pharmas produktkandidat XS003 är en amorf icke-kristallin nilotinib för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkemedelsstatus för XS003 för behandling av KML.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Xspray Pharmas produktkandidat XS008 är en amorf icke-kristallin axitinib som används i behandling av njurcancer. Den för närvarande marknadsförda produkten som bygger på axitinib är Inlyta®, vars patentutgångar skapar ett attraktivt lanseringsfönster som löper mellan april 2025 och december 2030 i USA.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Xspray Pharmas produktkandidat XS025 är en amorf icke-kristallin cabozantinib som används vid njurcellscancer och andra cancerformer. Den för närvarande marknadsförda produkten som bygger på cabozantinib är Cabometyx®, vars substanspatent går ut i augusti 2026 och sekundärpatenten går ut i juli 2033.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: US drug pricing policy mixed effect, Patent expiry and generic competition weakens, Drug approvals strengthens
Chains out: this strengthens Buying contract manufacturing and research (CMO/CRO/EMS), strengthens Contract manufacturers as a business (EMS, CMO, CRO)
United States
Geography
DriverPositive impact: strengthens
“Den kombinerade årliga försäljningen för dessa fyra PKI:er översteg 5,2 miljarder USD år 2023 på den amerikanska marknaden och 7,1 miljarder USD globalt.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverPositive impact: strengthens
“2024 uppgick den globala marknaden för Sprycel ® , vars sekundära patent går ut under 2026, till cirka USD 1,93 miljarder, varav den amerikanska marknaden stod för cirka USD 1,45 miljarder.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverPositive impact: strengthens
“1,85 miljarder år 2023, varav den amerikanska marknaden stod för USD 0,88 miljarder.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverPositive impact: strengthens
“PKI-marknaden för njurcancer omsatte cirka 3 miljarder USD i USA under 2023.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverPositive impact: strengthens
“Cabozantinib uppnådde 1,81 miljarder USD i nettoförsäljningsintäkter i USA för räkenskapsåret 2024.”
Annual report 2024A · The company itself
StrategyPositive impact: strengthens
“Xspray Pharmas operativa strategi är att som ett första steg introducera bolagets produkter på den amerikanska marknaden och förbereda utvalda produktkandidater för lansering vid gynnsamma patentspecifika tidpunkter.”
Annual report 2024A · The company itself
Geography
“Som ett första steg planerar Xspray Pharma att introducera bolagets produkter på den amerikanska marknaden. Vinstmarginalerna bedöms vara högre i USA än i resten av världen eftersom PKI:er är högt prissatta på den amerikanska marknaden.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: USD vs DKK/EUR mixed effect
Digital payments and fintech
Technology
StrategyPositive impact: strengthens
“Xspray Pharma strävar efter att generera intäkter genom att på egen hand ta bolagets produktkandidater till registrering för att därefter antingen sälja produkten själv eller ingå avtal med en extern samarbetspart som hanterar marknadsföring och försäljning.”
Annual report 2024A · The company itself
Healthcare and hospitals
End markets
Market
“Pharmas kommersiella team i USA att fokusera på en relativt liten och lätt identifierbar grupp av läkare. Data visar att 80% av samtliga Sprycel-recept skrivs ut av ca 4 000 Healthcare Professionals (HCP) som arbetar på ca 600 läkarmottagningar. Denna hanterbara kundbas kommer att tas om hand av ett målinriktat och fokuserat kundteam.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: Ageing population strengthens, GLP-1 and obesity treatment mixed effect
Patent expiry and generic competition
Regulation
DriverPositive impact: strengthens
“Teknologin möjliggör lansering av produktkandidater när det uppstår ett lanseringsfönster på marknaden, det vill säga under tidsperioden mellan utgångsdatum av det primära substanspatentet och utgångsdatum av relevanta sekundära patent som täcker kristallina former av läkemedlet. Även efter att ett originalläkemedels sekundära patent löper ut har Xspray Pharmas produktkandidater kvar sina profilfördelar som gynnar patienter, jämfört med generika som helt efterliknar originalläkemedlet.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverPositive impact: strengthens
“Av de drygt 80 PKI:er som idag marknadsförs i USA förväntas 23 substanspatent att löpa ut före år 2030.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverPositive impact: strengthens
“När det gäller läkemedel skyddar det primära patentet den aktiva substansen och de sekundära patenten skyddar andra aspekter av originalläkemedlet, till exempel kristallin struktur av den aktiva läkemedelssubstansen. Eftersom Xspray Pharma utvecklar läkemedel med amorf struktur omfattas de inte av originalläkemedels sekundärpatent som avser kristallin struktur. Produkterna kan därmed marknadsföras direkt efter att originalbolagens substanspatent går ut, vilket leder till gynnsamma förhållanden för en marknadsetablering.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverPositive impact: strengthens
“De kan därmed marknadsföras parallellt med originalbolagets produkt, vilket skapar en fördelaktig konkurrenssituation för Xspray Pharmas produkter. Även efter att marknaden öppnas för generika har Xspray Pharmas produkter starka och patenterade fördelar tack vare HyNap-teknologin.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this weakens Biotech and drug development
Ageing population
Geography
DriverPositive impact: strengthens
“Ökningen av cancer och autoimmuna sjukdomar är viktiga faktorer som förväntas driva ökningen av antalet PKI:er.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverPositive impact: strengthens
“Den demografiska utvecklingen resulterar i en allt äldre befolkning till följd av ökad livslängd och minskat barnafödande i framförallt Europa, USA och Japan. Exempelvis förväntas andelen personer över 80 år i Europa fördubblas mellan 2016 och 2050. Den demografiska utvecklingen leder till ökat behov av läkemedel och innovativa medicintekniska produkter.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this strengthens Healthcare and hospitals, strengthens Medical devices, strengthens Hearing aids and hearing care
Buying contract manufacturing and research (CMO/CRO/EMS)
Raw materials and inputs
InputNegative impact: weakens
“Tillverkningen av det amorfa substansmaterialet sker med bolagets patenterade tillverkningsutrustning, vilken kan förläggas hos väletablerade externa kontraktstillverkare, så kallad Contract Manufacturing Organizations (CMO). Även om produktionen sker hos externa kontraktstillverkare behåller Xspray Pharma det fulla ägandet av tillverkningsutrustningen.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: Biotech and drug development strengthens
Drug approvals
Regulation
DriverNegative impact: weakens
“FDAs granskning av bolagets ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc ® är pågående vid denna årsredovisnings publicering. I ett så kallat Complete response letter (CRL), som bolaget erhöll i juli 2024, efterfrågade FDA information till följd av den inspektion som genomförts på tredjeparts tillverkningsanläggning i juni 2024 samt ytterligare information om hur läkemedlet ska märkas.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverNegative impact: weakens
“De affärsmässiga riskerna är främst kopplade till utvecklingsarbetet. Om de bioekvivalensstudier på friska försökspersoner som Xspray Pharma utför inte påvisar bioekvivalens, eller om säkerhetsprofilen inte godkänns av myndigheter finns det en risk för förseningar.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this strengthens Biotech and drug development
Competitors mentioned in the report
No named competitors in the report.
Financial figures
| Revenue latest fiscal year | 0 bn SEK |
| Revenue growth vs. the year before, same method | N/A |
| EBITDA reported by the company | -0.28 bn SEK |
| Net debt debt incl. leasing minus cash | N/A |
| Diluted EPS per share | -8.62 SEK |
Source: annual report (ESEF) A. See the report
Criteria
| Profit | ✗ |
| Growing | N/A |
| Healthy balance sheet | N/A |
Only the criteria that can be computed from financial statements on this page. The remaining criteria (such as price and dividend) need a share price and are in the analysis.
Figures are in the report's currency (SEK), not converted to DKK. Quotes are shown as the company's own words in the report's original language.