Sedana Medical AB (publ)

“KLINISKA STUDIER • USA I december 2024 kunde bolaget meddela att fas IIIstudien INSPiRE-ICU 1 uppnått sitt primära effektmått: att visa att inhalationssedering med isofluran är en effektiv sederingsmetod genom att uppnå non-inferiority jämfört med intravenös sedering med propofol.”

Annual report 2024A · The company itself

“I början av 2025 mottogs liknande positiva resultat även för bolaget andra studie; INSPiRE-ICU 2.”

Annual report 2024A · The company itself

“I januari 2023 beviljade FDA Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i USA. Fast Track är en process för att underlätta utveckling och påskynda granskningen av behandlingar som adresserar allvarliga tillstånd och som uppfyller medicinska behov som ännu inte är tillgodosedda.”

Annual report 2024A · The company itself

“Utöver bolagets USA-studier har under de senaste åren en pediatrisk studie genomförts i Europa (IsoCOMFORT), med målet att kunna erbjuda inhalationssedering även till barn. I slutet av 2024 resulterande denna studie i ett positivt besked från myndigheten, och vi går nu vidare med nationella marknadsgodkännanden.Utöver egna kliniska studier stöttar Sedana Medical oberoende forskning inom inhalationssedering.”

Annual report 2024A · The company itself

“Strax därpå kunde Sedana Medical meddela att EMA:s (European Medicines Agency) pediatriska kommitté gett ett positivt besked gällande efterlevnad av den pediatriska utredningsplanen vilket bekräftar data exklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031. Sedana Medical ansökte om en pediatrisk indikation i december 2023 och erhöll i december 2024 positivt besked från myndig heterna i samtliga involverade länder att den pediatriska indika tionen för Sedaconda (isofluran) är redo för godkännande i Europa.”

Annual report 2024A · The company itself

“Mot lansering i USA Med studieprogrammet INSPiRE-ICU som grund avser Sedana Medical att lämna in en ansökan om amerikanskt marknadsgodkännande för Sedaconda ACD och isofluran. Förutsatt ett godkännande från FDA, är målet en potentiell amerikansk lansering 2027.”

Annual report 2024A · The company itself

“Koncernens verksamhet omfattar utveckling, tillverkning och försäljning av medicintekniska produkter och läkemedel samt utveckling av produkter som bygger på eller har synergier med Sedaconda-teknologin för inhalationssedering. Teknologin möjliggör enkel och säker omvandling av flytande vätska till gas (förgasning) och återanvändning (reflektering) av flyktiga anestetika för användning inom anestesi- och intensivvård. Koncernens produktportfölj omfattar i dagsläget Sedaconda ACD med tillbehör samt Sedaconda (isofluran), koncernens läkemedel som bygger på den välkända substansen isofluran.”

Annual report 2024A · The company itself

“I USA behöver strax över 2 miljoner intensivvårdspatienter mekanisk ventilering och sedering varje år . Vid antagande om liknande indikation som i Europa uppskattar Sedana Medical marknadspotentialen i USA till 10–12 miljarder SEK.”

Annual report 2024A · The company itself

“Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA bolagets största potentiella marknad. Efter slutförande av bolagets kliniska fas III-program, som beviljats snabbspårsbeteckning av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar Sedana Medical på att lansera sina produkter genom en egen kommersiell organisation.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sedana Medical bedömer att bolaget kan skapa mest aktieägarvärde genom att i egen regi lansera sina produkter kommersiellt i USA. Pågående och framtida nyckelaktiviteter kopplat till detta är: • kartläggning av den amerikanska marknaden på regionoch sjukhusnivå, inklusive pris- och ersättningssystem; • skapa oss en bättre lokal klinisk förståelse genom bland annat lokala rådgivanade möten (sk advisory boards); • expandera den amerikanska organisationen med uppbyggnaden av en egen säljstyrka i USA;”

Annual report 2024A · The company itself

“Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa (Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien och Irland, Norden och Benelux) samt bolagets största potentiella marknad USA.”

Annual report 2024A · The company itself

“Maximera möjligheterna i USA Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA vår största potentiella marknad. Efter slutförande av vårt kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track Designation av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar vi på att lansera våra produkter genom en egen kommersiell organisation.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker relaterade till den regulatoriska miljön för medicintekniska produkter och läkemedel Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD med tillbehör och läkemedel Sedaconda (isofluran) är föremål för omfattande regleringar världen över och är övervakade av olika branschspecifika tillsynsmyndigheter. Utöver sådan branschspecifik reglering är Sedana Medical också föremål för ett flertal övriga krav och restriktioner som följer av miljö-, hälso-och skyddslagar. Dessa krav kan även komma att utökas framgent.”

Annual report 2024A · The company itself

“Genom förvärvet av Innovatif Cekal, leverantören av bolagets huvudprodukt Sedaconda ACD, som annonserades i juli 2024 tar Sedana Medical direkt kontroll över en större del av sin varukostnad och produktionskapacitet. Förvärvet ökar också Sedana Medicals möjligheter till kontroll över bolagets produktionskedja ur ett ESG-perspektiv.”

Annual report 2024A · The company itself

“Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa Våra marknadsgodkännanden i 15 europeiska länder innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra inhalationssedering till standardbehandling.”

Annual report 2024A · The company itself

“I övrigt har Sedana Medical direktförsäljning i Spanien, Frankrike, Storbritannien, Benelux, och Norden.”

Annual report 2024A · The company itself

“Vårt strategiska fokus på Spanien, Storbritannien och Frankrike fortsätter att ge goda resultat: Spanien har varit den ledande tillväxtmotorn under året, tack vare en fokuserad strategi att etablera inhalationssedering som en standardbehandling och disciplinerat utförande i fält.”

Annual report 2024A · The company itself

“Tillväxten i Stor britannien har ökat kraftigt efter det regulatoriska godkännandet från MHRA i slutet av 2023, och vi utökar även vårt lokala team i Storbritannien i 2025.”

Annual report 2024A · The company itself

“Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa (Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien och Irland, Norden och Benelux) samt bolagets största potentiella marknad USA.”

Annual report 2024A · The company itself

“Egen direktförsäljning sker förutom i Tyskland och Spanien också i Storbritannien, Frankrike, Belgien och Nederländerna via helägda dotterbolag.”

Annual report 2024A · The company itself

“Våra övriga direktmarknader i Europa uppvisade en tillväxt på 48 procent under 2024. Bland dessa marknader presterar Spanien och Storbritannien bäst sett till tillväxttakt.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sedana Medicals affärsidé är att tillhandahålla en lösning på de problem som dagens intravenösa sederingsläkemedel ger upphov till. Detta ska uppnås genom bolagets Sedaconda ACD-teknologi som tillsammans med läkemedlet Sedaconda (isofluran) erbjuder en effektiv, användarvänlig och för samhället kostnads effektiv lösning för sedering av intensivvårdspatienter som är mekaniskt ventilerade längre än 24 timmar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det är två identiska, randomiserade fas III-studier som syftar till att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet för sedering med isofluran som administreras via Sedaconda ACD av vuxna patienter på intensivvårdsavdelning (IVA) som är mekaniskt ventilerade, jämfört med intravenös sedering med propofol. Målet är att visa att Sedaconda (isofluran) administrerat via Sedaconda ACD, är effektivt och likvärdigt med propofol för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.”

Annual report 2024A · The company itself

“Målgrupperna inkluderar intensivvårdsläkare och inköpsbeslutsfattare för medicinsk utrustning och läkemedel. Kundbasen domineras av universitetssjukhus samt stora och mellanstora sjukhus, där produkterna köps genom sjukhusens inköpsavdelningar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD, vilken mycket förenklat kan ses som en anestesimaskin i miniatyr, introducerar en lösning som gör det praktiskt och ekonomiskt möjligt att använda flyktiga anestetika för att sedera mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag Sedana Medicals affärsmodell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är fördelaktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA för helåret 2025, så att USAlanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical en effektiv, enkel och förutsägbar metod för inhalations sedering av mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sedana Medicals erbjudande består av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device), läkemedlet Sedaconda (isofluran) och tillbehör. Sedaconda ACD, avsedd för engångsbruk och byte var 24:e timme, är en unik och innovativ produkt för enkel och effektiv administrering av inhalationsanestetika som fungerar smidigt i kombination med ventilatorer, sprutpumpar och gasmonitorer som redan finns på plats på IVA.”

Annual report 2024A · The company itself

“Koncernens verksamhet omfattar utveckling, tillverkning och försäljning av medicintekniska produkter och läkemedel samt utveckling av produkter som bygger på eller har synergier med Sedaconda-teknologin för inhalationssedering. Teknologin möjliggör enkel och säker omvandling av flytande vätska till gas (förgasning) och återanvändning (reflektering) av flyktiga anestetika för användning inom anestesi- och intensivvård. Koncernens produktportfölj omfattar i dagsläget Sedaconda ACD med tillbehör samt Sedaconda (isofluran), koncernens läkemedel som bygger på den välkända substansen isofluran.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sedana Medicals pediatriska studie Sedana Medical genomförde 2021–2023 en pediatrisk klinisk fas-III-studie, IsoCOMFORT (SED002) som jämförde effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD-S, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3–17 år. Patienterna sederades i 12–48 timmar med endera sederingsmetod och det primära effektmåttet var andelen tid som spenderas på adekvat sederingsdjup.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical en effektiv, enkel och förutsägbar metod för inhalations sedering av mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.”

Annual report 2024A · The company itself

“Vår finansiella styrka kommer ytterligare gynnas av förvärvet av vår huvudleverantör Innovatif Cekal, som vi slutförde i slutet av november. När vi har sålt existerande lager förväntas denna affär förbättra vår marginal med 2 procentenheter, och därigenom ytterligare stärka vår långsiktiga lönsamhet.”

Annual report 2024A · The company itself

“I slutet av 2024 förvärvade Sedana Medical sin huvudleverantör i Malaysia vilket innebär att tillverkningen av Sedaconda ACD-produkterna numera sker i ett helägt dotterbolag.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker relaterade till genomförandet och resultatet av kliniska studier Sedana Medical genomför kliniska studier med Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvården. Genomförandet av studier är avgörande för att kunna marknadsföra bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD tillsammans med Sedaconda (isofluran) som terapi för inhalationssedering inom intensivvården på de marknader som bolaget planerar att inrikta sig mot.”

Annual report 2024A · The company itself

“Däremot utgörs stor del av bolagets rörelsekostnader samt nästan alla intäkter av euro, och i framtiden väntas bolagets rörelseintäkter och kostnader även utgöras av andra valutor, främst dollar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sedacondabehandlingen på över hälften av Tysklands intensiv vårdsavdelningar. Detta beror delvis på riktlinjer från 2010 som rekommenderade inhalationssedering som ett alternativ för vissa patientgrupper, samt starkt stöd från tyska opinionsledare.”

Annual report 2024A · The company itself

“Under 2024 nådde försäljningen i Tyskland en penetration på cirka 13 procent av marknads potentialen, med högre nivåer i bolagets bäst presterande regioner, där penetrationen översteg 20 procent.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolagets största marknad är Tyskland som representerade cirka 60 procent av den totala försäljningen under 2024.”

Annual report 2024A · The company itself

“Vår huvudmarknad Tyskland växte 5% under 2024, vilket var under vår förväntan, vilket främst berodde på minskad närvaro i fält efter personalförändringar och tillfälliga vakanser i säljstyrkan. Som svar på har vi implementerat en accelerationsplan för Tyskland.”

Annual report 2024A · The company itself

“Tyskland är i särklass koncernens största marknad med ca 60 procent av den totala omsättningen.”

Annual report 2024A · The company itself

“Främsta anledningen är lägre antal mekaniskt ventilerade patienter i juni samt minskad närvaro i fält efter personalförändringar och tillfälliga vakanser i säljstyrkan under andra halvan av året. Som svar på detta implementerar vi nu en accelerationsplan för Tyskland.”

Annual report 2024A · The company itself

“Effektiv direktförsäljning – hörnstenen i Sedana Medicals framgång Sedana Medical bearbetar sina viktigaste marknader i Europa med egna säljstyrkor bestående av produktspecialister som oftast är före detta sjuksköterskor med egen intensivvårdserfarenhet. Dessa experter utbildar klinikerna i korrekt användning och genomförande av behandlingen.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sedana Medical kan inte förutse utvecklingen på finansiella marknader, ekonomiskt och politiskt klimat eller förutse makroekonomiska händelser. En lågkonjunktur eller en svag ekonomisk utveckling kan innebära påfrestningar för marknaden för medicintekniska produkter och läkemedel och leda till utökat tryck på sjukhus, myndigheter och andra sjukvårdsbetalare att skära ned på kostnaderna, vilket potentiellt sänker viljan att betala för produkterna generellt, Sedana Medicals produkter inkluderat.”

Annual report 2024A · The company itself

“Däremot utgörs stor del av bolagets rörelsekostnader samt nästan alla intäkter av euro, och i framtiden väntas bolagets rörelseintäkter och kostnader även utgöras av andra valutor, främst dollar.”

Annual report 2024A · The company itself

“I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar bolaget med externa distributörer.”

Annual report 2024A · The company itself

“Ett sätt att etablera inhalationssedering på nya marknader Som ett led i att snabbt och med låg risk etablera Sedaconda ACD inom intensivvården i länder där Sedana Medical inte har direktförsäljning sam - arbetar bolaget med distributörer. Utöver bolagets primära fokus på Europa och USA har Sedana Medical distributörer i fler än 30 länder på samtliga kontinenter.”

Annual report 2024A · The company itself

“Distributörsmarknader ökade försäljningen med 15 procent under 2024. Tillväxten inom distributörsmarknader är driven av vår strategi att fokusera på våra prioriterade distri butörspartners, med ytterligare stöd från en stor order från vår främsta distributör i Sydamerika under Q1 2024, den första från denna kund sedan pandemiåren.”

Annual report 2024A · The company itself

“I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar bolaget med externa distributörer.”

Annual report 2024A · The company itself

“Ett sätt att etablera inhalationssedering på nya marknader Som ett led i att snabbt och med låg risk etablera Sedaconda ACD inom intensivvården i länder där Sedana Medical inte har direktförsäljning sam - arbetar bolaget med distributörer. Utöver bolagets primära fokus på Europa och USA har Sedana Medical distributörer i fler än 30 länder på samtliga kontinenter.”

Annual report 2024A · The company itself