Ascelia Pharma AB
Sector unknown·ACE · Nasdaq Stockholm·Fiscal year to 31/12/2024
Exposure profile
Derived from what the company itself writes. Empty directions mean the report doesn't mention themes of that type.
In their own words
Grouped by theme, from the management review in the annual report. A · The company itself is a verbatim quote, B · From the report is without a verified quote.
Biotech and drug development
Technology
DriverPositive impact: strengthens
“Det kliniska programmet består av nio studier – åtta fas 1 och 2-studier och en registreringsgrundande fas 3-studie (SPARKLE). Den kliniska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med konsistent positiv effektoch säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga.”
Annual report 2024A · The company itself
StrategyPositive impact: strengthens
“ASCELIA PHARMAS VERKSAMHET Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kommersialiserar nyskapande läkemedel som tillgodoser ett medicinskt behov där det idag saknas alternativ och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“transformerande 2025 Orviglance® NDA-inlämning förväntas ske i mitten av 2025 efter framgångsrikt slutförande av klinisk utveckling verksamhet Om Ascelia Pharma Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom onkologi. Bolaget utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadsföring. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance och Oncoral – under utveckling.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Om Oncoral Oncoral är en ny oral irinotecan-baserad tablettformulering för cellgiftsbehandling av magcancer. Oncoral har potentialen att erbjuda en mer patientvänlig behandlingsform, inklusive en bättre säkerhetsprofil med en daglig oral dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Section / Sub section Oncoral Cellgift i tablettform för daglig dosering redo för Fas 2 22 Patenterad daglig tablettformulering av cellgift Potential att uppnå bättre effekt och patientsäkerhet Fas 2 i magcancer; möjlighet att utvidga till andra solida cancerformer stort behov inom Magcancer Magcancer är en allvarlig sjukdom.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: US drug pricing policy mixed effect, Patent expiry and generic competition weakens, Drug approvals strengthens
Chains out: this strengthens Buying contract manufacturing and research (CMO/CRO/EMS), strengthens Contract manufacturers as a business (EMS, CMO, CRO)
Drug approvals
Regulation
DriverPositive impact: strengthens
“Orviglance, som har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), har i den registreringsgrundande fas 3-studien framgångsrikt uppfyllt det primära effektmåttet och visat att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrar visualiseringen av fokala leverlesioner jämfört med icke-förstärkt MR. NDA-ansökan förväntas lämnas in i mitten av 2025.”
Annual report 2024A · The company itself
StrategyPositive impact: strengthens
“Vi fokuserar nu på att föra Orviglance genom den regulatoriska ansökningsoch godkännandeprocessen. Vi räknar med att lämna in NDAansökan till FDA i mitten av 2025 för att få ett regulatoriskt godkännande.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this strengthens Biotech and drug development
Rare diseases and orphan drugs
End markets
StrategyPositive impact: strengthens
“VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“transformerande 2025 Orviglance® NDA-inlämning förväntas ske i mitten av 2025 efter framgångsrikt slutförande av klinisk utveckling verksamhet Om Ascelia Pharma Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom onkologi. Bolaget utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadsföring. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance och Oncoral – under utveckling.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Om Orviglance Orviglance (manganklorid-tetrahydrat) är ett first-in-class oralt kontrastmedel för magnetkameraundersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Orviglance adresserar ett väldefinierat medicinskt behov som representerar en årlig global marknad om 800 MUSD med 100 000 magnetkamera procedurer i målpatientpopulationen enbart i USA.”
Annual report 2024A · The company itself
Healthcare and hospitals
End markets
Market
“Tydlig och attraktiv adresserbar marknad Orviglance adresserar ett väldefenierat medicinskt behov som representerar en attraktiv kommersiell potential med en årlig adresserbar marknad på 800 MUSD.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Ascelia Pharma ser ett betydande och ouppfyllt medicinskt behov av nya patientvänliga behandlingar som förbättrar livslängden och livskvaliteten för patienter med magcancer. Oncoral - en oral kemoterapi.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Inom kolorektaloch bukspottkörtelcancer är intravenös irinotekan redan godkänt i Europa och USA.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: Ageing population strengthens, GLP-1 and obesity treatment mixed effect
Ageing population
Geography
DriverPositive impact: strengthens
“Denna tillväxt drivs av flera faktorer, inklusive en ökning av den totala incidensen samt ökning av behandlingsfrekvensen och förlängd behandlingstid.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Orviglance patientsegment består främst av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion med en beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 mL/min/1.73 m 2 , dvs. patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 eller 5 och patienter med akut njurskada.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this strengthens Healthcare and hospitals, strengthens Medical devices, strengthens Hearing aids and hearing care
Medical devices
Technology
Market
“Om Orviglance Orviglance (manganklorid-tetrahydrat) är ett first-in-class oralt kontrastmedel för magnetkameraundersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“För Ascelia Pharma blir drivkraften för ett alternativ till gadolinium, Orviglance, bättre och bättre. Orviglance är det enda MR-kontrastmedlet utan gadolinium i sen utvecklingsfas och förväntas vara först i klassen för att leda en mer hållbar framtid med mindre gadolinium.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: Ageing population strengthens
Business cycle and GDP growth
Macro
Market
“Upp till 50–70 procent av patienter med framskriden kolorektalcancer utvecklar levermetastaser och levermetastaser förefaller spela en kritisk roll när det gäller dödsorsak hos patienter med brösteller kolorektalcancer. En korrekt diagnos är avgörande för behandling av patienter med levermetastaser och bildåtergivning har en viktig roll vid den initiala bedömningen av cancer, preoperativ planering, övervakning av behandlingens effektivitet samt vid återfallsbevakning.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this strengthens Global trade volumes, strengthens Construction
M&A and consolidation
Macro
StrategyPositive impact: strengthens
“Vår strategi är att lansera Orviglance med kommersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för oss att utnyttja etablerad kommersialiseringskapacitet med ett lågt investeringsbehov för lansering.”
Annual report 2024A · The company itself
Financial regulation
Regulation
DriverNegative impact: weakens
“År 2022 påminner FDA sjukvården om att säkerhetsinformation bör ges till patienter innan de får GBCA-injektioner. Myndigheten uppger att “... vi kräver flera åtgärder för att varna vårdpersonal och patienter om gadoliniumretention efter en MR med en GBCA. Dessa inkluderar att kräva en patientmedicineringsguide som varje patient kommer att bli ombedd att läsa innan de får en GBCA.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverNegative impact: weakens
“Stora driftstörningar Oförmåga att attrahera och behålla engagerade nyckelpersoner En kultur av kvalitet och regelefterlevnad med rutiner för hantering av kritiska händelser är etablerad och upprätthålls Lämpliga urval och styrning av kritiska leverantörer är etablerat och utvärderas kontinuerligt IT-infrastruktur, säkerhet och relaterade processer utvecklas och övervakas kontinuerligt Medarbetarengagemang främjas med en stark kultur och konkurrenskraftiga arbetsvillkor Affärsmiljö och kommersialisering Förändringar i den politiska, ekonomiska eller hälsovårdsmässiga miljön kan påverka kommersiellaoch partnermöjligheter och värdet av tillgångarna i Ascelia Pharma. Förändringarna kan inkludera nya rekommendationer från betalare eller medicinska organisationer för hantering av en patientgrupp till nya konkurrerande läkemedel som vänder sig till samma målgrupp eller otillfredsställda behov.”
Annual report 2024A · The company itself
Consumer preference shifts
End markets
DriverPositive impact: strengthens
“Denna marknadsuppskattning är baserad på: Patienter med primär levercancer eller levermetastaser och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) Faktiska MR-scanningar 1 Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2 Partnerstrategi Vår go-to-market-strategi för Orviglance är att lansera med kommersialiseringspartners.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this mixed effect Beer and beverages
Equity and capital markets
Macro
DriverPositive impact: strengthens
“Med den fulltecknade företrädesemissionen om 105 MSEK i Q3 2024, sträcker sig bolagets kassalikviditet fram till sent 2025, väl bortom NDA-ansökan för Orviglance. Kassalikviditeten kan dessutom förlängas väsentligt under 2025 med finansiering från teckningsoptioner och partnerskap.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverPositive impact: strengthens
“Likviden från utnyttjande av emitterade teckningsoptioner serie TO 1 kan ge upp till 45 MSEK i ytterligare finansiering i april 2025.”
Annual report 2024A · The company itself
Geopolitical uncertainty
Macro
DriverNegative impact: weakens
“Finansieringsalternativ och kapitalkostnader påverkas av dynamiken i vår makroekonomiska miljö. Andra förändringar i vår makromiljö, inklusive valutaförändringar och geopolitiska händelser kan påverka vår förmåga att genomföra affärsplaner och säkra finansiering eller värdet på våra tillgångar.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this strengthens Defence budgets, strengthens Energy security, strengthens Tariffs and trade policy, weakens Global trade volumes, strengthens Sea freight and freight rates, weakens Reconstruction of Ukraine
Inflation
Macro
DriverNegative impact: weakens
“Finansieringsalternativ och kapitalkostnader påverkas av dynamiken i vår makroekonomiska miljö. Andra förändringar i vår makromiljö, inklusive valutaförändringar och geopolitiska händelser kan påverka vår förmåga att genomföra affärsplaner och säkra finansiering eller värdet på våra tillgångar.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this weakens Consumer spending, strengthens Interest rates
Labour and wages
Raw materials and inputs
DriverNegative impact: weakens
“En oförmåga att attrahera och behålla engagerad och kvalificerad personal kan det leda till förlust av kunskap, kapacitet och prestationer, vilket skulle påverka kvaliteten och framstegen av leveranserna.”
Annual report 2024A · The company itself
USD vs DKK/EUR
Macro
DriverNegative impact: weakens
“Finansieringsalternativ och kapitalkostnader påverkas av dynamiken i vår makroekonomiska miljö. Andra förändringar i vår makromiljö, inklusive valutaförändringar och geopolitiska händelser kan påverka vår förmåga att genomföra affärsplaner och säkra finansiering eller värdet på våra tillgångar.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this mixed effect United States
Asia and emerging markets
Geography
Geography
“Europa Japan Övriga länder USA “ Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen mellan framtida intäkter och investeringsbehov.”
Annual report 2024A · The company itself
Geography
“Vid diagnos i ett sent skede är magcancer vanligtvis inte möjlig att operera och/eller metastaserad. Incidensen är högre i Asien, vilket exemplifieras av Japan där incidensen är fem gånger högre än i USA och Europa.”
Annual report 2024A · The company itself
United States
Geography
Geography
“INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. vår BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey.”
Annual report 2024A · The company itself
Geography
“Europa Japan Övriga länder USA “ Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen mellan framtida intäkter och investeringsbehov.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: USD vs DKK/EUR mixed effect
Denmark
Geography
Geography
“INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. vår BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey.”
Annual report 2024A · The company itself
Europe
Geography
Geography
“Europa Japan Övriga länder USA “ Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen mellan framtida intäkter och investeringsbehov.”
Annual report 2024A · The company itself
Competitors mentioned in the report
No named competitors in the report.
Financial figures
| Revenue latest fiscal year | 0 bn SEK |
| Revenue growth vs. the year before, same method | N/A |
| EBITDA reported by the company | N/A |
| Net debt debt incl. leasing minus cash | N/A |
| Diluted EPS per share | -1.48 SEK |
Source: annual report (ESEF) A. See the report
Criteria
| Profit | ✗ |
| Growing | N/A |
| Healthy balance sheet | N/A |
Only the criteria that can be computed from financial statements on this page. The remaining criteria (such as price and dividend) need a share price and are in the analysis.
Figures are in the report's currency (SEK), not converted to DKK. Quotes are shown as the company's own words in the report's original language.