Q-linea AB

“Avgörande för Q-lineas framtid är förmågan att ta fram nya produkter, ingå partnerskap och framgångsrikt utveckla egna projekt till marknadslansering och försäljning. Forskning och utveckling är tids- och kapitalkrävande och i likhet med många andra forsknings- och utvecklingsbolag kan även Q-linea vara beroende av extern finansiering av sina projekt inom kärnområdet in vitro-diagnostik.”

Annual report 2024A · The company itself

“Q-lineas framtida tillväxt är beroende av förmågan att få fram nya produkter och vidareutveckla och kommersialisera existerande produkter. Forskning och utveckling av diagnostikinstrument fram till godkännande är i hög grad en både riskfylld, komplicerad, tidskrävande och kapitalkrävande process.”

Annual report 2024A · The company itself

“Marknadsacceptans är även beroende av möjligheten till adekvat ersättning för produkterna och tillhörande förbrukningsartiklar från tredje part såsom försäkringsbolag och andra vårdbetalare. I många länder är ersättningen för ASTar, tillhörande förbrukningsartiklar och/eller framtida produkter I Sverige, liksom andra marknader, kommer även Bolagets beroende av att man erhåller en s.k. ersättningskod för förfaran- produkter att vara föremål för offentlig upphandling där det och produkten, eller att det redan finns ersättningskoder för liknande produkter som kan tillämpas.”

Annual report 2024A · The company itself

“för den rumänska marknaden och ett med Amico Group som Q-linea utvecklar innovativa lösningar för förbättrad diagnostik av infektionssjukdomar genom tillverkning av instrument och förbrukningsvaror som gynnar patienter, vårdgivare och samhället. Q-lineas lösningar gör det möjligt för vårdgivare att diagnostisera och behandla infektionssjukdomar på kortast möjliga tid. Företagets ledande produkt, ASTar, är ett helautomatiskt instrument för snabb resistensbestämning av positiva blodkulturer, vilket ger svar på ca sex timmar.”

Annual report 2024A · The company itself

“för den rumänska marknaden och ett med Amico Group som Q-linea utvecklar innovativa lösningar för förbättrad diagnostik av infektionssjukdomar genom tillverkning av instrument och förbrukningsvaror som gynnar patienter, vårdgivare och samhället. Q-lineas lösningar gör det möjligt för vårdgivare att diagnostisera och behandla infektionssjukdomar på kortast möjliga tid. Företagets ledande produkt, ASTar, är ett helautomatiskt instrument för snabb resistensbestämning av positiva blodkulturer, vilket ger svar på ca sex timmar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget utvecklar både förbrukningsartiklar samt instrument med tillhörande mjukvara. Den första förbrukningsartikeln som kan användas med ASTar instrumentet på marknaden är riktad mot sepsis (blodförgiftning) och vi har idag en produkt för analys av så kallade gramnegativa bakterier från prover tagna från patienter med misstänkt sepsis godkänd för klinisk användning.”

Annual report 2024A · The company itself

“Innan en medicinteknisk produkt kan lanseras på marknaden måste kliniska studier genomföras. Kraven på sådana studier varierar mellan olika geografiska marknader. Kliniska studier är kostnads- och tidskrävande och förenade med risker såsom svårigheter i att hitta kliniska samarbetsparter och samla in tillräckliga mängder patientprover, att kostnaderna för studien överskrider budget och att de kliniska samarbetsparterna brister i utförande av studien.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget är skyldigt att uppfylla regulatoriska krav, innefattande erhållande av regulatoriskt godkännande enligt tillämpliga lagar och regler, innan Bolaget kan marknadsföra och sälja sina produkter på respektive marknad. Processen för att erhålla regulatoriskt godkännande för medicintekniska produkter kan vara lång, omfattande och osäker.”

Annual report 2024A · The company itself

“Godkännandeprocessen för medicintekniska produkter varierar mellan olika länder och sjukvårdssystem, vilket innebär att det kan vara svårt för Bolaget att förutsäga vilka resurser i form av tid och kostnader som kommer att krävas för att erhålla produktgodkännande, inte minst vid eventuell lansering av produkter utanför Europa och USA (som är Bolagets tilltänkta huvudmarknader för ASTar). Om Bolaget inte lyckas erhålla godkännande för ASTar eller framtida produkter på relevanta marknader (i tid eller överhuvudtaget), eller inte lyckas behålla sådana godkännanden, kan marknadsföringen och försäljningen av ASTar och eventuella framtida produkter försenas eller utebli på vissa marknader, vilket skulle kunna få väsentligt negativa effekter för Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.”

Annual report 2024A · The company itself

“Under alla faser i utvecklingen kan Bolaget, baserat på sin granskning av tillgängliga kliniska data, uppskattade kostnader för fortsatt utveckling, marknadsöverväganden eller andra faktorer, komma att lägga Produktionsrisker Produktion av ASTar instrumentet sker hos en internationell kontraktstillverkare med dotterbolag i Sverige men med global produktionskapacitet. Denna globala kontraktstillverkare har möjlighet att flytta produktion till andra regioner om detta skulle vara önskvärt. Förbrukningsartiklar produceras främst i egen regi i hyrda produktionslokaler i Uppsala medan vissa delmoment av produktionen sker hos kontraktstillverkare i Sverige och Tyskland.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det finns också risk för bristande eller uteblivna leveranser från nuvarande eller framtida leverantörer för tillverkning av instrument samt för att en eller flera av Bolagets nuvarande eller framtida leverantörer väljer att avbryta sitt samarbete med Bolaget (t.ex. om en leverantör blir uppköpt av en konkurrent till ned utvecklingen av sina planerade produkter. Om någon av Bolaget), eller att priset för deras varor och tjänster väsentligt förändras. Bolaget har för närvarande inte säkerställt att det finns alternativa leverantörer (s.k. second source) för Bolagets samtliga komponenter och produkter, vilket innebär att det kan bli mycket kännbart om leveranser brister eller uteblir, eller om överenskomna priser väsentligen förändras.”

Annual report 2024A · The company itself

“I april 2023 CE-märktes även förbrukresurser i anspråk, resultera i skadade relationer med regulatoningsartiklar och analysmjukvara enligt IVDR, vilka har en högre riska myndigheter samt leda till förlust av marknadsandelar till riskklassificering och därmed behöver genomgå granskning av ett anmält organ. Bolagets anmälda organ TÜV SÜD utförde under 2022 granskningar av både produktdokumentation och kvalitetssystem enligt IVDR, varpå IVDRcertifikat erhölls i februari 2023. Under 2023 genomförde även TÜV SÜD årlig granskning enligt ISO 13485 och IVDR med goda resultat.”

Annual report 2024A · The company itself

“De regelverk som Bolaget lyder under är komplexa och har blivit allt mer krävande över tid. Förutom regler som är specifika för in vitrodiagnostikprodukter kan Bolaget också bli föremål för andra tillämpliga regler på relevanta marknader, t.ex. miljöregler. Bolaget kan påverkas negativt av förändringar i statliga policyer eller lagstiftning.”

Annual report 2024A · The company itself

“Även ökade råvaru- eller transportkostnader och felaktiga leveransprognoser kan ha en negativ inverkan på produktionen och innebära flaskhalsar i processerna vilket kan få återverkningar på Bolagets förmåga att fullgöra sina kundåtaganden.”

Annual report 2024A · The company itself

“Q-lineas framgång är till hög grad beroende av anställda nyckelpersoner och kvalificerad arbetskraft samt den omfattande kompetens och långa erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde som innehas av dessa. Om Q-linea skulle förlora nyckelmedarbetare och/eller inte lyckas rekrytera i önskvärd takt sådan ytterligare kvalificerad arbetskraft som kommer att behövas i framtiden skulle det kunna försena eller orsaka avbrott i verksamhetens utveckling. Det finns en risk för att rekryteringar inte kan ske på tillfredsställande villkor till följd av konkurrens om arbetskraft med andra företag i branschen, universitet och andra institutioner.”

Annual report 2024A · The company itself

“Beroende på hur annonserna i upphandlingsprocesserna är utformade och vilka krav som ställs kan detta påverka priserna på Bolagets produkter och därmed Bolagets resultat. Sådana upphandlingar sker ofta en gång per år eller vartannat år per region, vilket kan innebära förändringar av prisnivåer vid specifika tillfällen.”

Annual report 2024A · The company itself

“I januari vinner bolaget sin första offentliga upphandling i Italien för snabb resistensbestämning. ASTar-systemet valdes ut tack vare att det fick den högsta kombinerade poängen när teknik och pris sammanvägdes. Q-linea fick en andra kommersiell affär i Italien i juni och en tredje i november.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget har fortsatt att metodiskt bygga upp ett starkt näverk av partners i Europa och Mellanöstern och har under året tecknat två nya avtal med distributionspartners, dels med Amico Group som täcker GCC-länderna, dels med San Mecro Systems för den rumänska marknaden. Bolaget finns nu representerade i Storbritannien, Frankrike, Benelux, Polen, Norge, Finland, Baltikum, Rumänien och GCC-länderna med distributionspartners och med egna dotterbolag i Italien och USA.”

Annual report 2024A · The company itself

“Q-linea AB har två utländska dotterbolag, ett i USA och ett i Italien. Att verka genom utländska dotterbolag innebär att vara verksam i en främmande jurisdiktion, som i olika hög grad kan avvika från den svenska både gällande lagstiftning, rättspraxis och tradition och som därför kan vara svårare och dyrare för Förmåga att hantera tillväxt Bolaget befinner sig i en expansionsfas med godkända produkter i Europa och enligt Bolagets förmåga att hantera tillväxt är av Q-linea att förhålla sig till.”

Annual report 2024A · The company itself

“FDA beviljade i april 510 (k)-marknadsgodkännande för ASTar-systemet vilket möjliggjorde lansering till sjukhus och laboratorier i USA och bolaget kunde i maj meddela att ett utvärderingsavtal med ett referenslaboatorium tecknats. US Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) meddelade i augusti att Q-lineas ASTar-system är berättigad till NTAP-finansiering. Ersättningen kommer att vara 97,50 USD per berättigad Medicarepatient på amerikanska sjukhus och finansieringen gäller i tre år, från oktober 2024 till och med september 2027.”

Annual report 2024A · The company itself

“Q-linea AB har två utländska dotterbolag, ett i USA och ett i Italien. Att verka genom utländska dotterbolag innebär att vara verksam i en främmande jurisdiktion, som i olika hög grad kan avvika från den svenska både gällande lagstiftning, rättspraxis och tradition och som därför kan vara svårare och dyrare för Förmåga att hantera tillväxt Bolaget befinner sig i en expansionsfas med godkända produkter i Europa och enligt Bolagets förmåga att hantera tillväxt är av Q-linea att förhålla sig till.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sammantaget innebär detta alltså risk för en högre kostnad för rättskydd, ökad risk för att kontrollen över tillgångar ska minska eller förloras samt att tillgångar ska förlora i värde på grund av valutakursförändringar.”

Annual report 2024A · The company itself