Active Biotech AB (publ)

“Utvecklingen av nya behandlingar har ökat, men JAK2-hämmare är fortfarande den enda godkända läkemedelsklassen för behandling av myelofibros. Det finns ett stort behov av behandlingar som kan ge en bredare effekt på sjukdomsutvecklingen och användas efter eller i kombination med JAK2-hämmare.”

Annual report 2024A · The company itself

“För patienter vars sjukdom progredierar eller som inte tolererar JAK2-hämmare finns mycket begränsade behandlingsalternativ tillgängliga.”

Annual report 2024A · The company itself

“Återinsänt till FDA i 02/2025, PDUFA-datum är 07/2025 Marknaden för behandling av multipelt myelom genomgår för närvarande snabb tillväxt och nya innovativa läkemedelskombinationer förväntas bli standardbehandling i framtiden. En viktig drivkraft för marknadens tillväxt är att antalet patienter som överlever i fem år eller längre har ökat betydligt som en följd av nya behandlingar som används i de tidigare stadierna av sjukdomen.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det finns således ett behov av nya behandlingar med kompletterande effekt till kortikosteroider för att begränsa antalet patienter som inte svarar på behandlingar i första linjen. Dessutom finns det ett behov av säkrare terapier som kan reducera eller ersätta långtidsanvändning av kortikosteroider samt en behandling som kan administreras topikalt och nå ögats baksida för att minimera systemiska biverkningar och injektionsrelaterade risker.”

Annual report 2024A · The company itself

“Kortikosteroider endast effektivt i VD har ordet ~ 258 000 personer Totalt diagnostiserade vanliga fall 60% av fallen Marknad i stark tillväxt Allvarliga kliniska konsekvenser MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Immunterapi är ett av de senaste årens stora genombrott inom cancerbehandling, vilket återspeglas i att checkpointhämmarna Keytruda, Opdivo, Imfinzi och Tecentriq tillsammans uppnådde en global försäljning om 30,7 miljarder USD under 2021. Den starka försäljningsutvecklingen för check-point-hämmare förväntas att fortsätta och försäljningen beräknas till 60,0 miljarder USD 2028.8 ~ 205 000 personer Totalt behandlade fall (Behandlingslinje 1: kortikosteroider) Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Patienter som inte svarar på kortikosteroider: behandlingslinje 2+ ~ 80 000 personer Prognos för de 9 största marknaderna 2029 – USD 0,8 miljarder i försäljning Tasquinimod Laquinimod Naptumomab Källa: Presenterad data är baserad på prognos från Global Data Report (Juni 2021), Uveitis: Market Forecast 2019-2029 för 2029 för de 9 största marknaderna (USA, Europa, Japan, Australien).”

Annual report 2024A · The company itself

“VD har ordet Dr Dan Vogl Huvudprövare MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé I februari 2022 gick studien vidare till den tidigare planerade kombinationsdelen (B1), där behandling med tasquinimod gavs i kombination med de oralt administrerade terapierna ixazomib, lenalidomid och dexametason (IRd). I maj 2023 tillkännagav Active Biotech att tasquinimod, som monoterapi eller i kombination med IRd, har en gynnsam säkerhetsprofil i kraftigt förbehandlade patienter med en median av 8 tidigare behandlingar.”

Annual report 2024A · The company itself

“VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Pågående klinisk utveckling En innovativ ögondroppsformulering av laquinimod där man tagit hänsyn till laquinimods specifika fysikaliskkemiska egenskaper har utvecklats för att främja att kliniskt relevanta intraokulära koncentrationer kan uppnås. Ett prekliniskt säkerhetsprogram för topikal behandling har slutförts. En fas I-studie av laquinimod-ögondroppar i friska försökspersoner startade i december 2021 (NCT05187403).”

Annual report 2024A · The company itself

“Trots de senaste årens enorma framgångar med Växande marknader Immateriella rättigheter checkpoint-terapier så är det fortfarande en utmaning för kroppens immunförsvar att hitta och känna igen tumörceller, vilket avspeglas i att det är förhållandevis få patienter som svarar på behandling, och därför finns det ett behov av att optimera behandlingseffekten. Naptumomab ökar immunförsvarets förmåga att upptäcka och styra immuncellerna till tumören och det kliniska utvecklingsprogram som NeoTX bedriver är inriktat på att kombinera naptumomab med checkpoint-hämmare.”

Annual report 2024A · The company itself

“VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Konkurrens och kommersiell framgång Active Biotech är verksamt inom attraktiva terapiområden med ett stort medicinskt behov vilket medför att konkurrensen är betydande och konkurrenter kan komma att utveckla, marknadsföra och sälja läkemedel som är effektivare, säkrare och till ett lägre pris än Active Biotech eller dess samarbetspartners.”

Annual report 2024A · The company itself

“MARKNAD Verksamhetsrelaterade risker Växande marknader Immateriella rättigheter Forskning och utveckling HÅLLBARHET Miljöarbete Produktansvar och försäkringar Forskning och läkemedelsutveckling är förknippad med hög risk då stora finansiella resurser investeras i en produkt som kanske aldrig blir ett färdigt läkemedel. Majoriteten av startade projekt kommer aldrig att nå marknadsregistrering.”

Annual report 2024A · The company itself

“VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar Helén Tuvesson, VD Mål och Strategi VD har ordet ARBETET MOT VÅRA MÅL Vi utvecklar läkemedel som behövs VD har ordet Active Biotechs affärsmodell syftar till att främja projekt inom indikationer med stort medicinskt behov och kommersiell värdepotential i cancer och inflammatoriska ögonsjukdomar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Active Biotechs läkemedelkandidat tasquinimod representerar en ny klass av läkemedel med en verkningsmekanism som skiljer sig från befintliga terapier och har därmed potential att övervinna problemet med läkemedelsresistens. Detta kan förändra behandlingslandskapet för patienter med multipelt myelom.”

Annual report 2024A · The company itself

“Tumor Targeting Superantigen) (TTS), är ett fusionsprotein och innehåller Fab-fragmentet från en antikropp som binder till tumörantigenet 5T4 som uttrycks på många olika typer av Direkt avdödning via cytotoxiska T-celler NAPTUMOMAB VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé T-cell Tumörcell 5T4 Kliniska milstolpar TCR VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab Indirekt avdödning via TNF-α och IFN-γ MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter Naptumomab i solida tumörer Partnerskap med NeoTX 300 patienter. Den tidigare kliniska utvecklingen av HÅLLBARHET Miljöarbete Naptumomab ökar immunsystemets förmåga att upptäcka och angripa tumörer och prekliniska data från olika experimentella modeller visar synergistisk antitumöreffekt och förlängd total överlevnad när naptumomab kombineras med kemoterapi med checkpoint-hämmare eller chimär antigenreceptor (CAR) T-cellterapi.”

Annual report 2024A · The company itself

“Projektportföljen omfattar små, oralt aktiva immunmodulerande molekyler samt antikroppsbaserad immunterapi som utvecklas för behandling av cancer och inflammatoriska sjukdomar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Tasquinimod-projektet, utvecklas för behandling av hematologiska cancerformer.”

Annual report 2024A · The company itself

“Resultat förväntas under första halvåret 2025 Kliniska milstolpar två proof-of-concept-studier med tasquinimod för behandling av patienter med myelofibros startades under 2024 och båda studierna rekryterar patienter VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab KOMMENTARER TILL KASSAFLÖDESANALYSEN laquinimod som utvecklas som en ny produktklass för behandling av inflammatoriska ögonsjukdomar.”

Annual report 2024A · The company itself

“En fas Ib/II-studie pågår med naptumomab i kombination med checkpointhämmaren durvalumab, i patienter med utvalda solida tumörer. All utveckling av naptumomab finansieras av NeoTX.”

Annual report 2024A · The company itself

“VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Myelofibros är en sällsynt form av blodcancer med en årlig incidens på 0,4-1,3 fall per 100000 personer i Europa. Sjukdomen kännetecknas av onormal produktion av blodbildande celler som ersätter frisk benmärg med fibros. Symtom inkluderar blodbrist, mjältförstoring och andra komplikationer.”

Annual report 2024A · The company itself

“Multipelt Myelom - tasquinimod För närvarande finns det inga godkända terapier som incidencen uppskattas till cirka 1,5 fall per 100 000 personer med en prevalens på 12 patienter per 100 000 personer. Detta skulle motsvara en prevalens på mer än 100 000 personer med myelofibros i EU, USA, Storbritannien och Japan.1 Försäljningen av läkemedel för behandling av myelofibros på de 8 stora läkemedelsmarknaderna (USA, 5-EU, Japan och Kina) uppgick 2021 till 2,3 miljarder USD och bedöms uppgå till 2,9 miljarder USD år 2031.2 Den förväntade tillväxten kommer att drivas av nya JAK2-hämmare samt nya produktkandidater i utveckling, att användas i monoterapi och i kombination med JAK2-hämmare. skulle upphäva benmärgsfibros vid myelofibros och det finns endast begränsat antal behandlingsalternativ tillgängliga för patienter vars sjukdom går i progression vid behandling med JAKi eller som inte tolererar JAKi.”

Annual report 2024A · The company itself

“MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter Preklinisk forskning Klinisk fas I Substans ges till Klinisk fas II Substans ges till patienter Klinisk fas III Registrering • • • Lämplig kandidat hittas Analys av säkerhet • • • Dubbelblindrandomiserad prövning • Ansökan om godkännande till myndigheter HÅLLBARHET Miljöarbete friska frivilliga Socialt arbete Beredningsform tas fram AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrningsrapport Styrelse PARTNERSKAP cancer center, University of Pennsylvania (tasquinimod i multipelt myelom), MD Anderson Cancer Center, Texas och Stichting-Haemato-Oncologie Volwassenen Netherlands (HOVON) (tasquinimod i myelofibros) samt Stanford Medicine och Global Ophtalmic Research Center, GORC (laquinimod).”

Annual report 2024A · The company itself

“Redovisning av intäkter Avtal med NeoTX Active Biotech har avtal med samarbetspartnern NeoTX under vilket koncernen har licenserat rättigheterna till Naptumomab. Avtalet ger Active Biotech rätt till engångsbetalningar när NeoTX uppnår vissa kliniska, regulatoriska och kommersiella händelser. Avtalet innehåller också en rätt för Active Biotech att erhålla trappstegsvis ökande tvåsiffrig royalty på framtida försäljning.”

Annual report 2024A · The company itself

“VD har ordet • • • • • • • finansiering av verksamheten utveckling av forskningsprojekten affärsutvecklingsprojekt strategisk inriktning bokslutsinformation Driva utvecklingen och kommersialiseringen av företagets substanser tillsammans med kompetenta partners MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar Begränsa kostnader genom partnerskapsavtal och användning av extern expertis VERKSAMHET Projekt budget och prognoser för verksamheten partnerskapsstrategi och partnerskapsdiskussioner • • Skydda know-how genom en aktiv patentstrategi Tasquinimod Laquinimod Naptumomab Styrelsens arbete och hur Active Biotech styrs beskrivs utförligt i avsnittet ”Bolagsstyrningsrapport” på sidorna 44-48.”

Annual report 2024A · The company itself

“Socialt arbete Särläkemedelsstatus AKTIEN FDA har beviljat särläkemedelsstatus för tasquinimod vid behandling av multipelt myelom samt i myelofibros. Sådan status ges till läkemedelskandidater avsedda för säkra och effektiva behandlingar, diagnoser eller förebyggande av ovanliga sjukdomar som drabbar färre än 200 000 människor i USA. Denna särläkemedelsstatus ger sju års marknadsexklusivitet vid marknadsgodkännande samt vissa andra fördelar.”

Annual report 2024A · The company itself

“MARKNAD Verksamhetsrelaterade risker Växande marknader Immateriella rättigheter Forskning och utveckling HÅLLBARHET Miljöarbete Produktansvar och försäkringar Forskning och läkemedelsutveckling är förknippad med hög risk då stora finansiella resurser investeras i en produkt som kanske aldrig blir ett färdigt läkemedel. Majoriteten av startade projekt kommer aldrig att nå marknadsregistrering.”

Annual report 2024A · The company itself

“Kliniska milstolpar Bolagsrelaterade risker VERKSAMHET Projekt Beroende av nyckelpersoner Active Biotech är i hög grad beroende av nyckelpersoner.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget är exponerat för sådana förändringar då den operativa verksamheten bedrivs i Sverige och eventuella framtida ersättningar enligt bolagets samarbetsavtal betalas i utländsk valuta.”

Annual report 2024A · The company itself

“Rörelsens kostnader uppgick under verksamhetsåret till 39,8 MSEK, varav cirka 33 procent representerade kostnader i utländsk valuta. Andelen kostnader i utländsk valuta, huvudsakligen USD och EUR, kan komma att fluktuera då projekten efter hand kommer att befinna sig i senare utvecklingsfaser med potentiellt fler kliniska studier i utlandet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Alla dessa visar en betydande marknadspotential på växande marknader med en äldre befolkning med ökad incidens och ett behov av fler behandlingsalternativ.”

Annual report 2024A · The company itself

“Tasquinimod Laquinimod Naptumomab Produktion Active Biotech har ingen egen tillverkning varför bolaget är beroende av underleverantörer för tillverkning av läkemedelssubstanser och läkemedelsprodukter och produktion för preklinisk och klinisk utveckling.”

Annual report 2024A · The company itself

“En försvagning av SEK mot andra valutor ökar Active Biotechs redovisade tillgångar, skulder, intäkter och resultat, medan en förstärkning av SEK mot andra valutor minskar dessa poster.”

Annual report 2024A · The company itself

“Active Biotechs verksamhet medför ett produktansvar vilket är oundvikligt vid bedrivandet av kliniska prövningar och tillverkning av läkemedel.”

Annual report 2024A · The company itself

“Rörelsens kostnader uppgick under verksamhetsåret till 39,8 MSEK, varav cirka 33 procent representerade kostnader i utländsk valuta. Andelen kostnader i utländsk valuta, huvudsakligen USD och EUR, kan komma att fluktuera då projekten efter hand kommer att befinna sig i senare utvecklingsfaser med potentiellt fler kliniska studier i utlandet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Active Biotech är inte involverat i någon miljötvist.”

Annual report 2024A · The company itself

“Hela verksamheten bedrivs i Sverige. ens nyttjandeperiod och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för koncernen är leasingperiodens slut.”

Annual report 2024A · The company itself

“Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MILJÖINFORMATION MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter Active Biotech bedriver sin verksamhet enligt de tillstånd som myndigheter har utfärdat för företaget.”

Annual report 2024A · The company itself