Moberg Pharma AB (publ)

“Det finns dock en risk för att pågående eller framtida kliniska prövningar inte kan påvisa tillräcklig effekt och säkerhet för att nödvändiga myndighetsgodkännanden ska erhållas eller att dessa inte leder till produkter som kan säljas på marknaden. Preklinisk och klinisk utveckling är tidskrävande och kostsamma aktiviteter som påverkas av en mängd faktorer, däribland sådana som ligger utanför Moberg Pharmas kontroll, exempelvis resultat av stabilitetsstudier eller långsammare patientrekrytering än förväntat.”

Annual report 2024A · The company itself

“Oförutsedda misslyckanden kan inträffa även i de fall där tidigare studier har visat positiva resultat som var tillfredsställande såväl för bolaget som regulatoriska myndigheter. EMA, FDA, en IRB (Institutional Review Board) eller annan regulatorisk myndighet kan när som helst besluta att kliniska studier ska upphöra av ett flertal orsaker. Sådana orsaker kan vara en övertygelse om att patienterna som deltar i studien utsätts för oacceptabla hälsorisker eller skadliga biverkningar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Eftersom bolagets huvudsakliga verksamhetsområde ligger inom försäljning och utveckling av läkemedel och andra medicinska produkter föreligger det en risk att patienter som använder bolagets produkter, deltar i kliniska studier med bolagets produkter eller på annat sätt kommer i kontakt med bolagets produkter drabbas av biverkningar, även om Bolaget arbetar med utvärtes preparat baserade på beprövade substanser med väldokumenterade biverkningsprofiler. Skulle biverkningar påvisas i framtida studier eller vid försäljning av Bolagets produkter finns det en risk att Bolaget skulle lida konsekvenser. Sådana konsekvenser kan omfatta skadade patienter, förseningar eller avbrott i den fortsatta produktutvecklingen samt begränsning eller förhindrande av produktens kommersiella användning.”

Annual report 2024A · The company itself

“Läkemedelsindustrin är en bransch med hård konkurrens. Inom de flesta indikationer konkurrerar ett antal bolag om att utveckla nya förbättrade produkter för att nå en hög marknadsandel och fördelaktigt pris. Det finns en risk för att Moberg Pharmas produkter inte kommer att föredras på marknaden framför existerande eller andra nya produkter, vilket kan inverka negativt på Moberg Pharmas verksamhet och finansiella ställning.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det är förenat med svårigheter att uppskatta den kommersiella potentialen för produktkandidater på grund av flera viktiga faktorer, såsom säkerhet och effektivitet jämfört med andra tillgängliga behandlingsmetoder (inklusive generiska alternativ), förändrade behandlingsstandarder, förändringar i tredje parters ersättningsstandarder för medicinska produkter,preferenser hos patienter och läkare samt förändringar i klassificeringen av läkemedlet. Även tillgängligheten av konkurrenskraftiga alternativ som uppkommer antingen under den tid det tar att utveckla bolagets produktkandidat eller efter att produktkandidaten har lanserats kommersiellt och tillgängligheten på generiska versioner av bolagets produktkandidater eller konkurrerande produkter, påverkar den kommersiella potentialen.”

Annual report 2024A · The company itself

“Klinisk utveckling – Samarbetspartners bidrar med genomförandet av kliniska studier, vår spjutspetskompetens inom regulatoriska processer kombineras med externa experter.”

Annual report 2024A · The company itself

“Beroende av tredje parter Moberg Pharma använder konsulter och kontraktsforskningsorganisationer (”CRO:s”) vid utvecklingen av läkemedel och andra medicinska produkter. Det finns en risk att sådana tredje parter inte uppfyller sina åtaganden gentemot Moberg Pharma eller att Moberg Pharma inte i tillräcklig utsträckning kan övervaka deras arbete, vilket kan ge upphov till förseningar, högre kostnader, kvalitetsproblem eller andra brister i utvecklingsarbetet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharmas strategi innebär att bolaget fortsatt kommer att satsa betydande resurser på forskning och utveckling såväl som affärsutveckling.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma driver en lätt och flexibel organisationsstruktur, där vi kombinerar en effektiv kärnorganisation med ett omfattande nätverk av externa leverantörer, samarbetspartners och konsulter.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det konstaterades att det primära effektmåttet inte uppnåddes med 8 veckors daglig dosering följt av veckovis underhållsdosering. Mykologisk läkning (svampfrihet) var lägre än vad som observerats i tidigare studier.”

Annual report 2024A · The company itself

“Omkring fem miljoner nagelsvampsbehandlingar förskrivs årligen på den amerikanska marknaden3, vilket drivs av en åldrande befolkning.”

Annual report 2024A · The company itself

“Marknadsvillkoren varierar mellan regioner, med betydande skillnader i prissättning och ersättningssystem. I USA, Japan och Kanada dominerar den receptbelagda marknaden med höga listpriser (över 500 USD/ månad i USA) och omfattande rabatteringsmodeller, medan EU, Mellanöstern och Asien kännetecknas av receptfria behandlingar med lägre prisnivåer (cirka 15–40 USD/förpackning).”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget har ingått avtal om vidareförsäljning av MOB-015 med kommersialiseringspartners för Kanada, Skandinavien och Israel.”

Annual report 2024A · The company itself

“De viktigaste marknaderna för MOB-015 förväntas vara USA, EU, Japan, Kanada och Kina.”

Annual report 2024A · The company itself

“Detta betyder en fördröjning i förväntad lanseringstidpunkt i US A och bolagets styrelse har därmed beslutat om en nedskrivning av immateriella tillgångar. Moberg Pharma har den långsiktiga ambitionen att genomföra en ytterligare klinisk studie i USA för att uppnå FDA-godkännande, stärka produktens kliniska evidens och marknadspåståenden globalt samt stödja bolagets pågående patentansökan.”

Annual report 2024A · The company itself

“Med trettio till fyrtio miljoner amerikaner drabbade av nagelsvamp är möjligheterna goda att utöka marknaden när ett nytt effektivt preparat lanseras.4 I en omfattande MOB015 undersökning som genomfördes under 2017 bland 90 amerikanska läkare (fotvårdsläkare och dermatologer) framkom att det finns stor efterfrågan på bättre utvärtes behandlingar av nagelsvamp, utan de medicinska risker som är förenade med orala behandlingar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma har avtal med kommersiella partners på plats i Kanada, Skandinavien och Israel.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma har aktiva licensavtal med partners i Skandinavien, Kanada och Israel och kommer fortsatt arbeta nära partners med lokala registreringsprocesser och kommersialisering.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma är beroende av bolagets ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner, bland annat för att kunna bedriva kvalitativ marknadsföring, affärs- och produktutveckling samt relaterad verksamhet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det finns en risk att Moberg Pharma inte kommer att kunna rekrytera det antal nya kvalificerade medarbetare som verksamheten kräver.”

Annual report 2024A · The company itself

“* Baserat på 13 medarbetare, varav 9 är anställda och övriga engagerade som konsulter TEAM OCH MEDARBETARE Moberg Pharmas framgång och långsiktiga tillväxt är direkt beroende av vår förmåga att attrahera, utveckla och behålla kompetenta medarbetare och samarbetspartners. Vi verkar i en kunskapsintensiv bransch där erfarenhet, expertis och innovationsförmåga är avgörande för att säkerställa en framgångsrik produktutveckling, regulatoriska godkännanden och en effektiv kommersialisering av våra produkter. Vår strategi är att rekrytera och samarbeta med branschledande experter globalt.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma driver en lätt och flexibel organisationsstruktur, där vi kombinerar en effektiv kärnorganisation med ett omfattande nätverk av externa leverantörer, samarbetspartners och konsulter.”

Annual report 2024A · The company itself

“Tre avtal med kommersiella partners är på plats för MOB- 015, med Cipher Pharmaceuticals för Kanada, med Allderma i Skandinavien och med Padagis i Israel. Avtalen innebär att partners erhåller exklusiva rättigheter att marknadsföra och sälja MOB-015 i respektive marknad och Moberg Pharma ansvarar för tillverkning och leverans av produkten.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget har ingått avtal om vidareförsäljning av MOB-015 med kommersialiseringspartners för Kanada, Skandinavien och Israel.”

Annual report 2024A · The company itself

“I februari 2025 tillkännagav vi stolt att lanseringen av Terclara ® har inletts i Norge. Denna lansering är ett viktigt steg i vår europeiska expansionsstrategi och bygger vidare på vår framgång i Sverige.”

Annual report 2024A · The company itself

“Läkemedlet är godkänt i 13 EUländer och är lanserat i Sverige och Norge under varumärket Terclara ® .”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma har avtal med kommersiella partners på plats i Kanada, Skandinavien och Israel.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget har inlett lanseringen i Sverige och Norge under varumärket Terclara ® och är redan nu marknadsledare i Sverige.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma har aktiva licensavtal med partners i Skandinavien, Kanada och Israel och kommer fortsatt arbeta nära partners med lokala registreringsprocesser och kommersialisering.”

Annual report 2024A · The company itself

“Marknadsvillkoren varierar mellan regioner, med betydande skillnader i prissättning och ersättningssystem. I USA, Japan och Kanada dominerar den receptbelagda marknaden med höga listpriser (över 500 USD/ månad i USA) och omfattande rabatteringsmodeller, medan EU, Mellanöstern och Asien kännetecknas av receptfria behandlingar med lägre prisnivåer (cirka 15–40 USD/förpackning).”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma siktar på att utöka sitt inflytande över värdekedjan i Europa genom att etablera en starkare direkt närvaro, inklusive ägandet av varumärket. För att genomföra denna strategi för Moberg Pharma diskussioner med potentiella partners i Europa för att identifiera en optimal väg framåt där MOB-015 når patienter och där bolaget tar en aktiv roll i kommersialiseringen inför den europeiska utrullningen.”

Annual report 2024A · The company itself

“BARNSTUDIE I EUROPA, PÅGÅENDE Efter prövningsgodkännandet från EMA:s pediatriska kommitté genomför Moberg Pharma en barnstudie med 30 deltagare i Europa. Denna studie påverkar ej MOB-015s marknadsgodkännande i Europa för vuxna utan endast när godkännandet kan utökas för att även omfatta barn.”

Annual report 2024A · The company itself

“Med Terclara ® nu godkänt i 13 EU-länder, varav 7 är OTC-marknader, har vår framgångsrika lansering i Sverige bekräftat vår strategi och skapat en stabil grund för fortsatt expansion och tillväxt i Europa.”

Annual report 2024A · The company itself

“De viktigaste marknaderna för MOB-015 förväntas vara USA, EU, Japan, Kanada och Kina.”

Annual report 2024A · The company itself

“MOB-015 är godkänd i 13 EU-länder: Belgien (OTC), Danmark (Rx), Finland (Rx), Frankrike (Rx), Irland (Rx), Italien (OTC), Nederländerna (OTC), Norge (OTC), Spanien (Rx), Sverige (OTC), Tjeckien (Rx), Ungern (OTC) och Österrike (OTC).”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget har ingått avtal om vidareförsäljning av MOB-015 med kommersialiseringspartners för Kanada, Skandinavien och Israel.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma har avtal med kommersiella partners på plats i Kanada, Skandinavien och Israel.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma har aktiva licensavtal med partners i Skandinavien, Kanada och Israel och kommer fortsatt arbeta nära partners med lokala registreringsprocesser och kommersialisering.”

Annual report 2024A · The company itself

“kutan lösning 98mg/ml är ett receptfritt läkemedel med terbinafin för behandling av mild till måttlig nagelsvamp på fingernaglar och tånaglar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Den mest effektiva behandlingen idag är fortfarande terbinafin i tablettform, som dock förknippas med biverkningar såsom interaktion med andra läkeme- del och leverskador, vilka undviks med topikal behandling .”

Annual report 2024A · The company itself

“Med MOB-015 (Terclara ® ) som ankare avser bolaget att utöka produktportföljen med ytterligare förvärvade produkter inom närliggande områden.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg på 2 min Moberg Pharma är ett specialistläkemedelsbolag inom dermatologi med fokus på kommersialisering av egenutvecklade läkemedel baserade på innovativa beprövade substanser.”

Annual report 2024A · The company itself

“BEVISAD MODELL FÖR FRAMGÅNG Vi avser att använda en liknande kommersialiseringsmodell som vi tidigare framgångsrikt byggde upp i USA, där Terclara används som ett ”stjärnvarumärke” och kompletteras med ytterligare förvärvade produkter.”

Annual report 2024A · The company itself

“kedjorna CVS, Walgreens och Walmart. 2019 avyttrades den kommersiella verksamheten för 1,4 miljarder SEK.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolagets främsta tillgång är MOB-015 – en ny utvärtes behandling av nagelsvamp. Kliniska fas3-studier av fler än 800 patienter för MOB-015 indikerar att produkten har potential att bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp.”

Annual report 2024A · The company itself

“För att stödja våra expansionsplaner och säkerställa finansiell stabilitet genomförde vi under juni 2024 en framgångsrik kapitalanskaffning med avsikten att ta in cirka 200 MSEK. Nyemissionen av units (bestående av aktier och teckningsoptioner av serie 2023:1 TO 2) blev övertecknad, med en teckningsgrad om 98%, där bolaget tog in totalt 336 MSEK via TO 2 och riktad nyemission till toppgaranter.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharmas aktiekurs har varit volatil sedan bolagets aktie noterades på NASDAQ OMX Nordic Exchange Stockholm och likviditeten i aktien har varierat.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget kan i framtiden ha behov av ytterligare kapital för att finansiera sin verksamhet. Sådan finansiering kan kräva anskaffning av medel genom emissioner av finansiella instrument.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker förknippade med bolagets verksamhet Immaterialrättsligt skydd I den typ av verksamhet som Moberg Pharma bedriver föreligger alltid risken att bolagets patent, varumärken eller övriga immateriella rättigheter inte ger tillräckligt skydd för bolaget, att ansökningar inte beviljas eller att bolagets rättigheter inte kan vidmakthållas. Vidare kan intrång i patent eller varumärken komma att ske, vilket kan leda till kostsamma tvister.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det finns en risk att utestående patentansökningar eller dataexklusivitet inte kommer att beviljas eller att kopior av Bolagets produkter börjar säljas på närliggande marknader där Bolagets produkt inte har beviljats patent. Framtida patentutgångar, upphörande av dataexklusivitet och inträde av generiska produkter på marknaden kan påverka Bolagets försäljning negativt. Skulle kopior av Bolagets produkter börja säljas på samma marknader som Bolagets produkter, eller kunder vända sig till närliggande marknader med alternativa, billigare produkter, så finns det en risk att Bolagets förväntade försäljning minskar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma förlitar sig till viss del på opatenterade företagshemligheter, know-how och fortsatt teknologisk innovation för att utveckla och behålla sin position på marknaden. Om bolaget inte skulle vara framgångsrikt i att skydda dessa företagshemligheter, know-how och teknologi finns det en risk att bolagets marknadsposition skulle kunna komma att påverkas negativt samt att värdet av bolagets kommersialiserade produkter, teknologier och produktkandidater skulle påverkas negativt.”

Annual report 2024A · The company itself

“Nagelsvamp är mycket vanligt och förekommer hos cirka tio procent av befolkningen .”

Annual report 2024A · The company itself

“Omkring fem miljoner nagelsvampsbehandlingar förskrivs årligen på den amerikanska marknaden3, vilket drivs av en åldrande befolkning.”

Annual report 2024A · The company itself

“En ny terbinafin-leverantör har säkerställts vilket innebär att tillgången på terbinafin inte längre är en begränsande faktor för våra lanseringsplaner.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma har under året 2024 kvalificerat en ny terbinafin-tillverkare med ett godkänt EU Certificate of Suitability (CEP), vilket innebär att tillgången på terbinafin inte längre är en begränsande faktor för bolagets lanseringsplaner.”

Annual report 2024A · The company itself

“Produktion – Samarbete med kontraktstillverkare för att säker ställa effektiv och kvalitativ tillverkning av läkemedel.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma använder kontraktstillverkare för produktionen, vilket gör att Bolaget är beroende av att externa leveranser uppfyller överenskomna krav vad gäller exempelvis mängd, kvalitet och leveranstid eller vad avser särskilt råmaterial. Det finns en risk att Moberg Pharma kan komma att drabbas av försenade eller uteblivna leveranser från dessa kontraktstillverkare, vilket kan komma att försena Bolagets försäljning av dess produktkandidater och påverka Bolagets likviditet negativt.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det kan inträffa att bolaget möter ett begränsat utbud av kritiskt råmaterial eller förpackningsmaterial som endast kan erhållas från en, eller ett begränsat antal, leverantörer. Detta kan orsaka förseningar i produktionen eller kliniska prövningar, betydande intäktsbortfall eller att bolaget ådrar sig skadeståndsskyldighet och liknande i förhållande till tredje parter. Alla avbrott i leverans av råmaterial eller om bolaget skulle misslyckas med att förvärva sådant råmaterial på kommersiellt acceptabla villkor, skulle kunna skada bolagets verksamhet genom att orsaka fördröjningar i bolagets kliniska prövningar, förhindra kommersialiseringen av godkända produkter eller öka bolagets kostnader.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma har under året 2024 kvalificerat en ny terbinafintillverkare med ett godkänt EU Certificate of Suitability (CEP), vilket innebär att tillgången på terbinafin inte längre är en begränsande faktor för lanseringsplanerna.”

Annual report 2024A · The company itself

“Såväl bolagets som bolagets konsulter och samarbetspartners IT-system är utsatta för risken att utsättas för datavirus, obehöriga intrång, naturkatastrofer, terrorism, krig och sammanbrott i telekommunikations- eller elnätet. Sådana händelser skulle kunna orsaka störningar i bolagets verksamhet, såsom förlust av data från framtida kliniska studier avseende bolagets produktkandidater. Läckage av oregistrerbara immateriella rättigheter kan försämra Bolagets marknadsposition, vilket kan föranleda en lägre marknadsandel för Bolaget och därmed att försäljningen minskar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Vidare påverkas bolaget av myndighetsbeslut gällande till exempel förändrade tullar eller skatter, förutsättningar för förskrivning av läkemedel, prissättning av läkemedel som omfattas av subventionssystem och rabattering av läkemedel. Det finns en risk för att de regulatoriska förutsättningarna på marknaden förändras så att bolagets möjligheter att utveckla och tillverka kommersiellt värdefulla produkter försämras.”

Annual report 2024A · The company itself

“Om bolaget eller dess partners inte uppfyller de regler och den praxis som uppställs för bolagets verksamhet, bolagets läkemedelsutveckling, försäljningsaktiviteter med mera, kan bolaget bli skyldigt att använda finansiella tillgångar för att komma tillrätta med regelöverträdelser i form av tvister, sanktioner, böter, beslagtagande av produkter, straffrättsliga påföljder, eller som värst, bli tvungna att upphöra med hela eller delar av verksamheten.”

Annual report 2024A · The company itself

“Dataskyddsförordningen, Europaparlamentets och rådets förordning (2016/679) (”GDPR”) gäller i alla EU:s medlemsländer och innebär högt ställda krav på bolagets hantering av personuppgifter. Om bolagets regelefterlevnad av GDPR skulle vara felaktig eller otillräcklig finns en risk att bolaget blir föremål för sanktioner med höga avgifter, böter eller straffrättsliga sanktioner.”

Annual report 2024A · The company itself

“Prispressen för medicinska produkter inom Moberg Pharmas indikationsområden är hög och förväntas vara hög eller öka även framöver. Framtida produkter under utveckling av andra företag kommer att medföra ökad konkurrens och kan innebära minskade möjligheter för Moberg Pharma att nå eller bibehålla en attraktiv marknadsandel och ett attraktivt pris för bolagets produkter.”

Annual report 2024A · The company itself

“En konjunkturnedgång på de marknader där bolaget verkar skulle kunna minska efterfrågan på bolagets produkter.”

Annual report 2024A · The company itself

“De tre länder som tillkommit under året - Belgien, Italien och Nederländerna – beslutade samtliga att godkänna produkten för receptfri försäljning (OTC) redan från start. Det är av stor betydelse för oss att få godkännanden för receptfri försäljning av läkemedlet på så många europeiska marknader som möjligt, då de största försäljningsvolymerna i Europa förväntas komma från de marknader där produkten har OTC status och det är därför glädjande att hela 7 av 13 länder har beviljat receptfrihet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget är exponerat mot marknadsfaktorer såsom inflation, räntefluktuationer samt investeringsvilja m.m. Moberg Pharmas framtida försäljning är till viss del beroende av den generella konjunkturen.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharmas försäkringsskydd innefattar utöver företagsförsäkring särskild försäkring för patienter som deltar i kliniska prövningar och produktansvarsförsäkringar för produkter under utveckling samt produkter på marknaden. Det finns en risk att försäkringen inte ger tillräckligt skydd mot skadeståndsanspråk och andra kostnader vid händelse av skador orsakade av bolagets produkter eller produktkandidater.”

Annual report 2024A · The company itself

“Moberg Pharma är beroende av dess relationer till andra bolag för försäljning, marknadsföring och kommersialisering av bolagets produktkandidater på vissa marknader. Det finns en risk att sådana avtal inte kan ingås på fördelaktiga villkor, att samarbeten fungerar otillfredsställande eller att motparter inte uppfyller sina åtaganden enligt ingångna avtal.”

Annual report 2024A · The company itself

“Läkemedlet är godkänt i 13 EUländer och är lanserat i Sverige och Norge under varumärket Terclara ® .”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget har inlett lanseringen i Sverige och Norge under varumärket Terclara ® och är redan nu marknadsledare i Sverige.”

Annual report 2024A · The company itself

“De viktigaste marknaderna för MOB-015 förväntas vara USA, EU, Japan, Kanada och Kina.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det är osäkert i vilken utsträckning det pågående kriget i Ukraina kommer att negativt påverka läkemedelsbranschen och därmed även Bolagets verksamhet.”

Annual report 2024A · The company itself