SynAct Pharma AB
Sector unknown·SYNACT · Nasdaq Stockholm·Fiscal year to 31/12/2024
Exposure profile
Derived from what the company itself writes. Empty directions mean the report doesn't mention themes of that type.
In their own words
Grouped by theme, from the management review in the annual report. A · The company itself is a verbatim quote, B · From the report is without a verified quote.
Biotech and drug development
Technology
DriverNegative impact: weakens
“Innan en läkemedelskandidat kan lanseras på marknaden måste bolaget eller dess samarbetspartners genomföra prekliniska och kliniska studier för att dokumentera och påvisa att läkemedelskandidaten har en betydande behandlingseffekt och en acceptabel säkerhetsprofil. De kliniska processerna är vanligtvis omfattande, kostsamma och tidskrävande, och utfallet är till sin natur osäkert. Det är inte ovanligt att kliniska processer drabbas av förseningar och kostnadsöverskridanden, vilket kan ha en negativ inverkan på bolagets läkemedels utveckling och finansiella ställning.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverNegative impact: weakens
“Det finns därför en risk att bolagets studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och/eller effekt för att bolagets läkemedelskandidater, särskilt bolagets huvudsakliga läkemedelskandidat resomelagon, ska kunna lanseras på marknaden, vilket kan leda till att framtida intäkter fördröjs alternativt, helt eller delvis, uteblir. Det finns vidare en risk att bolaget tvingas avbryta sina studier eller behöver genomföra mer omfattande studier än vad som i dagsläget bedöms vara behövligt, vilket kan fördröja utvecklingsprocessen samt föranleda bland annat ökade kostnader, försenad kommersialisering och i förlängningen reducerat eller uteblivet kassaflöde. I ljuset av att resomelagon utgör bolagets enda läkemedelskandidat i klinisk fas är bolaget särskilt exponerad för dessa risker.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverNegative impact: weakens
“Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän tidigast efter avslut av det planerade fas 2-programmet avseende läkemedelskandidaten resomelagon, eller tidigast 2026.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverNegative impact: weakens
“Tidpunkt för aktivering av immateriella tillgångar Koncernens ledande läkemedelsprojekt, AP1189, befinner sig i det utvecklingsskede som benämns fas 2. Det innebär att det har passerat det första steget i klinisk utveckling, fas 1, där läkemedelskandidatens säkerhet utvärderas.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverNegative impact: weakens
“Risken i AP1189-projektet är sammantaget hög. Risken består bland annat av säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentansökningar och upprätthållande av patent.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“utvecklingsportfölj består primärt av läkemedelskandidaten resomelagon och TXP-portföljen.”
Annual report 2024A · The company itself
Market
“Bolaget är således till stor del beroende av framtida kommersialisering för att generera intäkter.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: US drug pricing policy mixed effect, Patent expiry and generic competition weakens, Drug approvals strengthens
Chains out: this strengthens Buying contract manufacturing and research (CMO/CRO/EMS), strengthens Contract manufacturers as a business (EMS, CMO, CRO)
Drug approvals
Regulation
DriverNegative impact: weakens
“Risker relaterade till myndighetstillstånd och registrering För att bolaget ska kunna genomföra kliniska studier samt marknadsföra och/eller sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörda myndigheter på respektive marknad, exempelvis Läkemedelsverket i Sverige, den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) och europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inom EU. Att erhålla erforderliga tillstånd är tids- och kostnadskrävande och till sin natur osäkert vad gäller resultat, vilket kan fördyra, försena eller förhindra utvecklingen av SynActs läkemedelskandidater, inklusive bolagets huvudsakliga läkemedelskandidat resomelagon.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverNegative impact: weakens
“Även synpunkter på SynActs föreslagna upplägg på kommande kliniska studier kan leda till förseningar och/eller ökade kostnader för bolaget, och SynAct skulle kunna behöva genomföra ytterligare kliniska prövningar, tillhandahålla ytterligare data och information och uppfylla ytterligare standarder för myndighetsgodkännande vilket kan vara kostsamt och tidskrävande. Vidare kan gällande regler och tolkningar av dessa komma att ändras, vilket kan komma att påverka bolagets förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav i framtiden.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this strengthens Biotech and drug development
Insurance premiums and reinsurance
Raw materials and inputs
DriverNegative impact: weakens
“Potentiella biverkningar eller produktansvarskrav kan försena eller stoppa SynActs utvecklingsarbete samt begränsa eller förhindra den kommersiella användningen av koncernens läkemedelskandidater och därmed leda till ökade kostnader, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på SynActs möjligheter att generera lönsamhet. Det finns vidare en risk att bolaget kan komma att bli stämt av patienter som drabbas av biverkningar, dels av försökspersoner och patienter inom ramen för SynActs kliniska studier, dels från andra personer som i framtiden kan komma att använda bolagets läkemedel, varvid SynAct kan komma att bli skadeståndsskyldigt.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverNegative impact: weakens
“SynActs försäkringsskydd kan visa sig vara otillräckligt för att täcka eventuella kostnader som kan uppstå till följd av biverkningar eller andra produktansvarskrav, exempelvis om ett krav ligger utanför försäkringsskyddet eller om skadeståndskravet överstiger försäkringsbeloppet. Därtill täcker denna typ av försäkringar normalt inte renomméskador som kan uppkomma oavsett utgången av ett eventuellt ansvarskrav.”
Annual report 2024A · The company itself
InputNegative impact: weakens
“Risker relaterade till produktansvar, biverkningar och försäkringsskydd Då SynAct är verksamt inom läkemedelsbranschen är bolaget exponerat för olika ansvarsrisker såsom risken för potentiella produktansvarskrav som kan uppstå i samband med tillverkning av läkemedel, kliniska studier eller marknads föring och försäljning av läkemedel för det fall SynActs läkemedelskandidater kommersialiseras.”
Annual report 2024A · The company itself
Patent expiry and generic competition
Regulation
DriverNegative impact: weakens
“Risker relaterade till patent och andra immateriella rättigheter SynAct är beroende av sin förmåga att skydda sina läkemedelskandidater och innovationer, särskilt dess primära läkemedelskandidat resomelagon, genom immateriella rättigheter, såsom patent, samt genom andra former av skydd såsom dataexklusivitet, vilket begränsar användning av data från kliniska studier och ger den som genomför studien tillfälliga exklusiva rättigheter till att använda sådan data för att ansöka om marknadsgodkännande.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverNegative impact: weakens
“Patent och andra immateriella rättigheter har en begränsad livslängd och det finns en risk att beviljade patent inte ger ett fullgott kommersiellt skydd, då invändningar eller andra ogiltighetsanspråk mot beviljade patent kan göras efter patentets beviljande. Om SynAct skulle tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent, eller får ett patent ogiltigförklarat, kan detta medföra omfattande kostnader för koncernen.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverNegative impact: weakens
“Det kan även visa sig att andra aktörer har ansökt om patent avseende läkemedelskandidater som omfattas av SynActs patentansökningar utan bolagets kännedom, inklusive i förhållande till resomelagon som utgör koncernens enda läkemedelskandidat i klinisk fas. Det finns därför en risk att SynAct kan komma att göra, eller påstås göra, intrång i patent innehavda av tredje part.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this weakens Biotech and drug development
Labour and wages
Raw materials and inputs
DriverNegative impact: weakens
“Risker relaterade till nyckelpersoner och medarbetare SynAct har etablerat en organisation med kvalificerade medarbetare för att skapa bästa möjliga förutsättningar för forskning, utveckling och kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater. SynActs nyckelpersoner och medarbetare har hög kompetens och lång erfarenhet inom bolagets verksamhetsområde och bolagets framtida tillväxt är i hög grad beroende av företagsledningens och andra nyckelpersoners kunskap, erfarenhet och engagemang.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverMixed impact: mixed
“Personal och ersättning till ledande befattningshavare Vid årets slut uppgick antalet anställda till 6 (5). 3 (2) medarbetare var anställda inom forskning och utveckling och 3 (3) inom administration.”
Annual report 2024A · The company itself
US drug pricing policy
Regulation
DriverNegative impact: weakens
“Det finns vidare en risk att framtida kommersialisering av SynActs läkemedelskandidater, inklusive dess huvudsakliga kandidat resomelagon, blir mer kostsam än vad SynAct räknat med, då det på förhand kan vara svårt att uppskatta framtida kommersialiseringskostnader. Även för det fall SynAct skulle erhålla relevanta myndighetstillstånd för marknadsföring och försäljning av bolagets läkemedelskandidater finns det en risk att försäljningen, lokalt eller globalt, inte kommer att motsvara dess förväntningar och att de kommersiella framgångarna uteblir.”
Annual report 2024A · The company itself
DriverNegative impact: weakens
“Flera initiativ för att stävja stigande läkemedelskostnader har genomförts eller håller på att implementeras i USA och inom EU/EES, såväl som på andra relevanta marknader, vilket kan påverka framtida försäljning för läkemedelsföretag, inklusive SynAct.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this mixed effect Biotech and drug development, weakens GLP-1 and obesity treatment
Consumer spending
Macro
DriverMixed impact: mixed
“Marknadsacceptansen och försäljningen av Bolagets läkemedelskandidater kommer att vara beroende av ett flertal faktorer, såsom exempelvis produktens egenskaper, konkurrerande produkter, möjlighet till distribution, marknadsföring, pris och tillgänglighet.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: Inflation weakens
Chains out: this strengthens Retail, strengthens Hospitality and leisure, strengthens Premium consumers, strengthens Grocery retail and private label
Contract manufacturers as a business (EMS, CMO, CRO)
End markets
InputNegative impact: weakens
“Risker relaterade till samarbeten med leverantörer och tillverkare SynAct är beroende av samarbeten med leverantörer och tillverkare och har bland annat ingått avtal med leverantörer som tillhandahåller tjänster och produkter för läkemedelsproduktion samt genomförande av bolagets planerade kliniska studier. Bolaget är därutöver, och kommer sannolikt även fortsättningsvis vara, beroende av samarbeten med olika leverantörer och kontraktstillverkare för tillverkning och förvaring av GMP-material (Eng. Good Manufacturing Practice) och de substanser som krävs för genomförande av SynActs prekliniska och kliniska studier.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: Biotech and drug development strengthens
Currency exposure
Macro
DriverNegative impact: weakens
“En stor del av bolagets verksamhet bedrivs genom det rörelsedrivande dotterbolaget SynAct Pharma ApS, vars redovisningsvaluta är DKK. Valutaflöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en så kallad transaktionsexponering. Bolaget är i många fall beroende av internationella under leverantörer för att utföra studier och produktion av material. Bolaget är därför exponerat för valutarisk genom de inköp av tjänster och insatsmaterial för forskning och utveckling som görs i olika valutor.”
Annual report 2024A · The company itself
Cybersecurity (products and services)
Technology
DriverNegative impact: weakens
“Cyberattacker ökar ständigt i sin frekvens och intensitet och har blivit allt svårare att upptäcka. En framgångsrik cyberattack kan resultera i stöld eller förstörelse av immateriella tillgångar och data eller på annat sätt äventyra bolagets konfidentiella eller proprietärinformation och störa dess verksamhet. Fel, avbrott eller intrång i bolagets IT-säkerhet, inklusive eventuella fel i back-up-system eller fel i hantering av säkerheten avseende bolagets konfidentiella information kan också skada bolagets renommé, affärsrelationer och förtroende, vilket kan leda till förlust av affärspartners, ökad granskning från tillsynsmyndigheter och en större risk för rättsliga åtgärder och ekonomiskt ansvar.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains in: Cyber attacks and IT security risk strengthens
Chains out: this strengthens Digitalisation
Equity and capital markets
Macro
DriverNegative impact: weakens
“Bolaget kan därför, beroende på när ett positivt kassaflöde kan uppnås, även i framtiden behöva anskaffa ytterligare kapital. Det finns en risk att bolaget inte kan anskaffa eventuellt kapital när behov uppstår eller att det inte kan anskaffas på för SynAct fördelaktiga villkor, vilket kan påverka bolagets verksamhet och finansiella ställning väsentligt negativt.”
Annual report 2024A · The company itself
EU climate and energy policy
Regulation
DriverNegative impact: weakens
“Flera initiativ för att stävja stigande läkemedelskostnader har genomförts eller håller på att implementeras i USA och inom EU/EES, såväl som på andra relevanta marknader, vilket kan påverka framtida försäljning för läkemedelsföretag, inklusive SynAct.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this strengthens Circular economy and recycling, strengthens Energy efficiency
Geopolitical uncertainty
Macro
DriverNegative impact: weakens
“Därutöver kan osäkra marknadsförhållanden, till exempel till följd av spridningen och konsekvenserna pandemier, såsom Covid-19, och kriget i Ukraina, ha en negativ inverkan på SynActs möjligheter att ingå samarbeten med tredje parter eller leverantörer.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this strengthens Defence budgets, strengthens Energy security, strengthens Tariffs and trade policy, weakens Global trade volumes, strengthens Sea freight and freight rates, weakens Reconstruction of Ukraine
Inflation
Macro
DriverNegative impact: weakens
“Den generella efterfrågan på läkemedel påverkas av olika makroekonomiska faktorer och trender, såsom inflation, deflation, lågkonjunktur, handelshinder och valutafluktuationer. En ekonomisk nedgång kan vidare påverka sjukvårdsbetalare, såsom patienter, sjukhus, myndigheter och försäkringsbolag, och av denna anledning resultera i försämrad betalningsvilja för läkemedel.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this weakens Consumer spending, strengthens Interest rates
Pandemics and outbreaks
Macro
DriverNegative impact: weakens
“Därutöver kan osäkra marknadsförhållanden, till exempel till följd av spridningen och konsekvenserna pandemier, såsom Covid-19, och kriget i Ukraina, ha en negativ inverkan på SynActs möjligheter att ingå samarbeten med tredje parter eller leverantörer.”
Annual report 2024A · The company itself
Chains out: this weakens Aviation and travel, strengthens Vaccines (travel health and preparedness)
ESG and sustainability reporting
Regulation
DriverNegative impact: weakens
“Det finns en risk att bolaget för närvarande, eller i framtiden, inte kommer att uppfylla de krav som GDPR medför.”
Annual report 2024A · The company itself
Other currencies
Macro
DriverNegative impact: weakens
“SynActs inköp görs till övervägande del i valutorna SEK, DKK och EUR.”
Annual report 2024A · The company itself
Competitors mentioned in the report
No named competitors in the report.
Financial figures
| Revenue latest fiscal year | 0 bn SEK |
| Revenue growth vs. the year before, same method | N/A |
| EBITDA reported by the company | N/A |
| Net debt debt incl. leasing minus cash | N/A |
| Diluted EPS per share | -2.08 SEK |
Source: annual report (ESEF) A. See the report
Criteria
| Profit | ✗ |
| Growing | N/A |
| Healthy balance sheet | N/A |
Only the criteria that can be computed from financial statements on this page. The remaining criteria (such as price and dividend) need a share price and are in the analysis.
Figures are in the report's currency (SEK), not converted to DKK. Quotes are shown as the company's own words in the report's original language.