Episurf Medical AB

“Vidare finns en risk för att tillräckligt gynnsam ersättning från nationella ersättningssystem inte uppnås och att nationella ersättningssystem inte kommer att betala sådan ersättning inom en viss period. Det finns också en risk att bolagets produkter och metoder inte erhåller klinisk acceptans eller introduceras i enlighet med nationella kliniska riktlinjer.”

Annual report 2024A · The company itself

“Till dags datum har bolaget uppnått begränsade marknadsandelar, men bolaget gör framsteg med s k Key Opinion Leaders i sina nyckelmarknader i linje med strategin. I flera länder, bland annat i USA och Tyskland, har bolaget lyckats expandera utanför den första gruppen av användare, och båda dessa marknader är för närvarande de mest framgångsrika för bolaget.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget och dess partners möjligheter att framgångsrikt kommersialisera produkter och möjligheterna till eventuell framtida försäljning beror bland annat på nivån av ekonomisk vårdersättning som sjukhusen kan få för bolagets produkter från försäkringsbolag, myndigheter och andra köpare av medicinska produkter och tjänster. Dessa ersättningssystem är komplexa och föränderliga och det är i regel beställarens ambition att reglera priset på bolagets produkter.”

Annual report 2024A · The company itself

“Målsättning för 2025 är bland annat fortsatt kommersialisering av knäimplantaten, fortsatt framtagande av kliniska bevis under denna kommersialisering, samt utförande av ytterligare operationer med Episealer® Talus och Episealer® Patellofemoral System. Bolaget kommer också efter godkännande från FDA, lansera sin andra produkt på den amerikanska marknaden, implantat för den så kallade 1:a MTP-leden i stortån under första halvåret 2025.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medical utvecklar för stunden ett implantat för MTP-leden i stortån. Tanken är att utveckla ett implantat baserat på Episurfs individanpassade implantatsteknologi, vilket adresserar artros i stortån (hallux rigidus).”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medical utvecklar för närvarande ett implantat för MTP-leden i stortån, som bygger på Episurfs individanpassade implantatsteknologi, vilket adresserar artros i stortån (hallux rigidus). Implantatet är initialt ämnat för USA-marknaden, där Episurf har inlett dialogen med FDA och skickat in en 510(k)-ansökan om marknadsgodkännande.”

Annual report 2024A · The company itself

“Enbart i USA görs årligen cirka 3,7 miljoner knäartroskopier.”

Annual report 2024A · The company itself

“Från att genomfört vår första försäljning i USA i slutet av 2023, etablerade vi oss på allvar med ett omfattande distributörsnätverk i stora delar av landet under 2024. Vi arbetade hårt för att slutföra 510(k)-processen avseende vårt stortåimplantat, och vi har genomfört en betydande kostnadsreducering efter att ha omstrukturerat stora delar av vår säljorganisation.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sammanfattat tar vi stora steg från forskning och utveckling in i kommersiell fas, och nedan redogör jag för de viktigaste aktiviteterna framöver. • I USA ser vi fortsatt stort intresse för vårt knäimplantat Episealer Patellofemoral® System. Ett kvitto på detta är att vi nyligen sett den första försäljningen via Johnson & Johnson-kopplade distributörer.”

Annual report 2024A · The company itself

“I USA möter vi en betydligt bättre prisbild än i våra övriga marknader, och vi ser nu en allt större aktivitet i vårt distributörsnätverk. I USA uppvisade vi en ökning i orderingången om 93% under 2024, givetvis från väldigt låga nivåer.”

Annual report 2024A · The company itself

“Över tid väntar sig bolaget att USA kommer vara den enskilt viktigaste marknaden.”

Annual report 2024A · The company itself

“Första helåret i kommersiell fas i USA Sent 2022 erhöll Episurf Meidcal marknadsgodkännande av FDA genom en så kallad 510(k)-inskickning för Episealer® Patellofemoral System. Denna produkt är nu lanserad på den amerikanska marknaden och Episurfs första kommersiella operation genomfördes under hösten 2023.”

Annual report 2024A · The company itself

“Under 2024 har Bolaget avsevärt ökat storleken på sitt amerikanska distributörsnätverk. Vid årets slut uppgick antalet kontrakterade distributörer till 26, och dessa organisationer representeras totalt av ca 450 säljare. Episurf Medical drar nu nytta av att någon form av representation i 30 av USAs 50 delstater och man har närvaro i alla de tio största.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurfs implantat för behandling av artros i stortån (MTP-leden) förväntas bli Bolagets nästa produkt att lanseras på den amerikanska marknaden. Bolaget har dialog med FDA och skickade in en 510(k)-ansökan under hösten 2023, för vilken en granskningsprocess pågår.”

Annual report 2024A · The company itself

“Kliniska studier är av stor betydelse inom området för reparation av broskskador i leder. Samarbetet med olika läkare och kliniker är väldigt viktigt för Episurf Medicals verksamhet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget arbetar med fortsatt produktutveckling för att möta marknadens efterfrågan.”

Annual report 2024A · The company itself

“DETTA ÄR EPISURF MEDICAL – en unik lösning för varje patient EPISURF MEDICAL GRUNDADES 2009 och erbjuder människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom skräddarsydda behandlingsalternativ. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska instrument. Genom att kombinera avancerad 3D-bildteknik med de senaste tillverkningsteknikerna anpassar vi inte bara varje implantat utan även de kirurgiska instrumenten till patientens unika skada och anatomi.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medical har två av implantatsystem för knäleden » Episealer® Knee (innefattar Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin) för behandling av avgränsade brosk- och benskador på femursidan (lårbenssidan) i knäleden » Episealer® Patellofemoral System för behandling av artros i patellofemorala delen av knäleden Episurf Medical har ett implantat för fotleden » Episealer® Talus för behandling av brosk- och benskador på språngbenet (talus) i fotleden Produktutveckling » Episurf Medical har, förutom kontinuerliga förbättringar av existerande produkter, för tillfället en produkt i produktutvecklingsstadiet; ett implantat för den så kallade MTPleden i stortån.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medical är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och kommersialiserar patientunika produkter för behandling av smärtsamma ledskador. Genom att kombinera expertis inom implantatutveckling med patenterad teknologi för individanpassad design och produktion kan Episurf Medical tillverka perfekt avpassade implantat utifrån varje enskild patients unika anatomi och skada i syfte att ge människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medicals första implantatsprodukter Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin erhöll CE-märkning under 2013, 2014 respektive 2015. Dessa knäimplantat, vanligtvis benämnda Episealer® Knee, är de första individanpassade ytersättningsimplantaten i världen för behandling av broskskador i knäleden.”

Annual report 2024A · The company itself

“I december 2022 erhölls bolagets första marknadsgodkännande för USA genom godkännandet från FDA (U.S. Food and Drug Administration) för Episealer® Patellofemoral System. Systemet är baserat på teknologin för Episealer® Trochlea Solo and Episealer® Femoral Twin, med tillägget av ett andra implantat för behandling av skada på baksidan av knäskålen (patella). Detta system utgör inte bara bolagets första produkt på USA-marknaden, men också en ny produkt utvecklad för en bredare indikation, då det är Episurf Medicals första produkt för behandling av artros.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget har fortsatt utvecklingsarbetet kring ett individanpassat implantat och tillhörande kirurgiska instrument för behandling av artros i den så kallade MTP-leden i stortån under 2024. Detta är ett nytt implantat som är baserat på Episurfs patenterade implantatteknologi.”

Annual report 2024A · The company itself

“Vårt starkaste bidrag är att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett längre, aktivare samt friskare liv genom att tillgängliggöra effektiva, minimalt invasiva skräddarsydda behandlingsalternativ.”

Annual report 2024A · The company itself

“En egenutvecklad IT-plattform för individanpassad design och förplanerad kirurgi Episurf Medicals skalbara μiFidelity®-system är framtaget för skadebedömning, förplanering av kirurgiska ingrepp och kostnadseffektiv individanpassning av implantat och tillhörande instrument.”

Annual report 2024A · The company itself

“Från medicinska bilder till skräddarsydda implantat och instrument μiFidelity®-systemet Episurf Medicals μiFidelity®-system är en egenutvecklad webplattform för orderhantering, kommunikation, patientspecifik design och kirurgisk förplanering. Så vitt bolaget känner till är μiFidelity® först i världen med att möjliggöra visualiseringsstöd för patientspecifik bedömning av broskskador i leder samt precisionstillverkning av patientspecifika ytersättningsimplantat och kirurgiska instrument.”

Annual report 2024A · The company itself

“All patientunik design görs dock in-house.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medicals produktutveckling sker efter en beprövad modell som testats och bevisats i bolaget sedan den första kommersiella produkten, Episealer® Condyle Solo. Ledande ortopeder och forskare engageras i ett tidigt utvecklingsskede för att identifiera kliniska behov och patientnytta.”

Annual report 2024A · The company itself

“Vidare förstärkning inom områdena hälsoekonomiska studier, regulatoriska frågor och vårdersättningsfrågor är också prioriterade områden.”

Annual report 2024A · The company itself

“Negativa, oklara eller otillräckliga resultat av en klinisk prövning kan öka risken för att bolaget inte erhåller nödvändiga tillstånd och det kan även leda till svårigheter för bolaget att marknadsföra produkterna. Det är därför svårt att bedöma och förutse tids- och kostnadsaspekter samt försäljningspotentialen av bolagets produkter.”

Annual report 2024A · The company itself

“Om bolagets produkter på vissa marknader inte får ersättning från det nationella ersättningssystemet och inte erhåller klinisk acceptans för metoderna kan det ha en väsentlig negativ påverkan på framtida försäljningstillväxt och därmed också på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning Myndighetsgodkännande För att kunna marknadsföra och sälja medicintekniska produkter måste tillstånd och godkännanden erhållas och registrering ske hos berörda myndigheter på respektive marknad.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurfs verksamhet regleras av lagar och förordningar samt av interna och externa regler, däribland regelverk som utfärdats av FDA (Food and Drug Administration) i USA, ISO13485:2016-certifiering och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ("MDR"). Den 5 april 2017 antogs MDR som ska ersätta Rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter ("MDD").”

Annual report 2024A · The company itself

“För att marknadsföra och sälja medicintekniska produkter kan Episurf Medical, dess affärspartners och underleverantörer krävas att ha eller erhålla relevanta tillstånd från tillsynsmyndigheter för olika marknader. Det kan till exempel vara CE-märkning i Europa eller FDA-godkännande för den amerikanska marknaden.”

Annual report 2024A · The company itself

“Artros är den vanligaste ledrelaterade sjukdomen och innebär stela värkande leder på grund av nedbrytning av ledbrosket. Utbredningen av artros ökar på en global basis i takt med en åldrande befolkning och en ökad medelvikt.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sedan 1990 har den förväntade livslängden för människor på global basis ökat med sex år, från 62 till 68 år.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medicals verksamhet är i hög grad beroende av ett antal nyckelpersoner då dessa personer tillsammans besitter branschspecifik kunskap som är av vikt för Episurf. Om flera av dessa nyckelpersoner skulle lämna bolaget skulle det kunna försena eller försvåra bolagets fortsatta forskning, utveckling och verksamhet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget är även beroende av att kunna rekrytera och behålla kvalificerad personal. Det råder hård konkurrens om erfaren personal inom bolagets verksamhetsområde och många av Episurf Medicals konkurrenter har avsevärt större finansiella resurser än bolaget, vilket kan leda till att erforderlig personal inte kan rekryteras eller att rekrytering endast kan ske på för bolaget ofördelaktiga villkor.”

Annual report 2024A · The company itself

“Studier visar också att risken för att utveckla artros fördubblas redan vid sju kilos övervikt. Världshälsoorganisationen, WHO, har uppskattat att ca 2,5 miljarder människor över 18 år var överviktiga år 2022, varav mer än 890 miljoner var gravt överviktiga.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medical är beroende av ett fortsatt nära samarbete med nuvarande och framtida partners, såsom forskare, teknikkonsulter, distributörer, kliniska prövningsledare och underleverantörer i fråga om produktion. Det finns en risk att nuvarande och framtida partners inte uppfyller sina åtaganden eller att partners med rätt expertis och kunskap inte finns att tillgå, vilket kan leda till förseningar eller försvåra utvecklingen av produkterna.”

Annual report 2024A · The company itself

“Under det senaste decenniet har antalet knäprotesoperationer på patienter under 65 år ökat dramatiskt.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medicals nuvarande produktionsstrategi innebär att kontraktstillverkare används för all produktion. Externa kontraktstillverkare ger skalbarhet och fullgod kontroll över tillverkningsprocessen samtidigt som risken för att tillväxtmöjligheterna ska begränsas av bristande produktionskapacitet minskar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Cybersäkerhet har blivit ett större hot i samhället och även för Episurf som är beroende av IT. Bolaget har ett pågående arbete för att säkerställa att bolaget är väl förberedda för att motverka cyberattacker samt övriga typer av intrång.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det finns en risk att implementeringen av MDR kan resultera i ökade kostnader, tid och krav som bolaget måste möta för att kunna behålla eller introducera nya produkter på den europeiska marknaden.”

Annual report 2024A · The company itself

“På kort sikt är bolagets investeringar i huvudsak riktade mot mjukvaruutveckling och utveckling av bolagets IT-plattform. Bolaget kommer investera i produktionsmöjligheter när efterfrågan driver högre volymer.”

Annual report 2024A · The company itself

“Motsvarande siffra inom Europa är 1,1 miljoner. Forskning visar att av dessa knäartroskopier uppvisar mellan 7–13 procent broskskador av traumatisk eller degenerativt ursprung av ICRS-grad III- och IV-karaktär , vilket innebär broskskador som sträcker sig till minst halva brosktjockleken. Cirka två tredjedelar av sådana broskskador bedöms idag vara behandlingsbara med Episurf Medicals CE-märkta knäimplantat Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin, beroende på skadans placering i knäleden och storleken på skadan.”

Annual report 2024A · The company itself

“Vi har arbetat tillsammans med framstående ortopeder, och vi upplever verkligen att de ser fram emot kunna lägga till vår produkt till deras behandlingsarsenal. • En annan milstolpe i närtid är tecknandet av distributörsavtal med Joint Operations i Tyskland, England, Österrike och Irland. Det skall också sägas att det är högst troligt att ytterligare länder kommer adderas till detta samarbete.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medical har i dagsläget över 200 patent och patentansökningar över hela världen, fördelade på mer än 35 patentfamiljer. » Den första Episealer®-operationen i människa genomfördes i december 2012 och till idag har mer än 2 000 operationer genomförts. » Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige och bolaget har försäljningsrepresentation i flera länder i Europa, Asien, Australien och Nordamerika. » Aktien (EPIS B) är sedan juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm.”

Annual report 2024A · The company itself

“År 2020 lanserades Bolagets fotledsimplantat Episealer® Talus på den europeiska marknaden.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medical har i dagsläget över 200 patent och patentansökningar över hela världen, fördelade på mer än 35 patentfamiljer. » Den första Episealer®-operationen i människa genomfördes i december 2012 och till idag har mer än 2 000 operationer genomförts. » Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige och bolaget har försäljningsrepresentation i flera länder i Europa, Asien, Australien och Nordamerika. » Aktien (EPIS B) är sedan juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medical avser att driva försäljningen i sina marknader i egen regi eller genom ett nätverk av distributörer. Bolaget kommer prioritera ett flertal marknader under 2024, vilket inkluderar länder i Europa, Asien, Mellanöstern och Nordamerika.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige och en egen försäljningsorganisation i Europa.”

Annual report 2024A · The company itself

“Förändringar avseende allmänna ekonomiska och politiska förutsättningar Situationen i Ukraina innebär risker för påverkan på världsekonomin med alltmer kostnadsinflation och störningar i försörjningskedjorna. Episurf har ingen direkt exponering mot Ukraina eller Ryssland och har gjort bedömningen att bolaget i dagsläget inte påverkas.”

Annual report 2024A · The company itself

“Episurf Medical har i dagsläget över 200 patent och patentansökningar över hela världen, fördelade på mer än 35 patentfamiljer. » Den första Episealer®-operationen i människa genomfördes i december 2012 och till idag har mer än 2 000 operationer genomförts. » Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige och bolaget har försäljningsrepresentation i flera länder i Europa, Asien, Australien och Nordamerika. » Aktien (EPIS B) är sedan juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm.”

Annual report 2024A · The company itself