Saniona AB

“Saniona erhöll en milstolpsbetalning från Boehringer Ingelheim som en del av sitt pågående forskningssamarbete inom schizofreni.”

Annual report 2024A · The company itself

“Saniona och Acadia förbereder ACP-711 för kliniska fas 2-studier i essentiell tremor, med planerad start under 2026. Studiestarten kommer att resultera en ytterligare milstolpsbetalning på 10 MUSD (106 MSEK) till Saniona.”

Annual report 2024A · The company itself

“Under 2024 fortsatte Saniona att fokusera på två huvudprioriteringar: att utveckla sin interna pipeline av jonkanalsmodulatorer och att säkra strategiska partnerskap för att stödja utvecklingsinsatser. Genom dessa initiativ fortsatte Saniona att etablera sig som en ledare för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler för neurologiska och psykiatriska sjukdomar.”

Annual report 2024A · The company itself

“Ett år av transformation: Vi möjliggör utvecklingen av vår pipeline för att erbjuda innovativa neurologiska och psykiatriska behandlingar till patienter som behöver dem.”

Annual report 2024A · The company itself

“I början av 2024 tog vi in 88,9 MSEK för att utveckla våra epilepsiprogram, i synnerhet SAN2355, vår nästa generations Kv7.2/Kv7.3-aktivator, samt SAN711 (numera ACP-711 efter utlicensieringen till Acadia Pharmaceuticals).”

Annual report 2024A · The company itself

“SAN2465 utvecklas för behandling av svår depression (major depressive disorder, MDD), vilket stärker vårt åtagande att ta fram innovativa behandlingar för neurologiska och psykiatriska tillstånd.”

Annual report 2024A · The company itself

“Sanionas internt utvecklade pipeline (gulmarkerad i pipelineöversikten) omfattar två prekliniska kandidater för epilepsi, SAN2219 och SAN2355, och en preklinisk kandidat för svår depression (MDD), SAN2465.”

Annual report 2024A · The company itself

“SAN2219 är en subtypsselektiv positiv allosterisk modulator (PAM) av GABA A α2- , α3- och α5 med receptorer utformade för att ge bred kramphämmande effekt genom att dämpa överdriven neuronaktivering i olika områden av hjärnan. SAN2219 befinner sig i preklinisk utveckling och Saniona förväntar sig att slutföra det CTA/IND-möjliggörande paketet för start av kliniska fas 1-studier under första halvåret 2026.”

Annual report 2024A · The company itself

“SAN2355 är en mycket differentierad subtypsselektiv Kv7.2/Kv7.3-aktivator avsedd för behandlingsresistenta fokala anfall, med potential att vara bäst i sitt slag. SAN2355 befinner sig i preklinisk utveckling och Saniona förväntar sig att slutföra det CTA/IND-möjliggörande paketet för start av kliniska fas 1-studier i slutet av 2025.”

Annual report 2024A · The company itself

“SAN2465 är en mycket potent och selektiv negativ allosterisk modulator (NAM) av GABA A α5-receptorer, som erbjuder en ny metod för behandling av svår depression, som skiljer sig från konventionella antidepressiva medel, NMDA-antagonister samt psykedeliska prövningsläkemedel. Den uppvisar en oöverträffad affinitet för GABA A α5-målet och har potential att bli en ledande behandling för snabb lindring av depression. SAN2465 befinner sig i preklinisk utveckling och Saniona förväntar sig att slutföra det CTA/IND-möjliggörande paketet för start av kliniska fas 1-studier under andra halvåret 2026.”

Annual report 2024A · The company itself

“SAN903 har framgångsrikt genomgått preklinisk utveckling under 2022, vilket möjliggör kliniska fas 1- studier, antingen i egen regi eller med en partner. SAN903 är en ny, potentiellt ledande behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), som inriktar sig på både tarminflammation och fibros genom hämning av den kalciumaktiverade kaliumjonkanalen KCa3.1.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker relaterade till läkemedelsutveckling Bolagets längst framskridna produktkandidat, tesofensin, har avancerat mot regulatoriskt godkännande för fetma av Sanionas partner Productos Medix, S.A de S.V (”Medix”).”

Annual report 2024A · The company itself

“Saniona nådde viktiga milstolpar i sin pipeline. SAN2465 valdes ut som klinisk kandidat i början av 2024 för svår depression, med prekliniska studier inriktade på att identifiera biomarkörer för framtida patienturval.”

Annual report 2024A · The company itself

“SAN2355 gjorde framsteg i den prekliniska utvecklingen, med slutförd syntesoptimering och produktion av toxikologibatchen.”

Annual report 2024A · The company itself

“ACP-711 slutförde framgångsrikt de planerade kohorterna i sin fas 1-studie av biomarkörer med upprepad dosering med doseskalering (MAD).”

Annual report 2024A · The company itself

“Utöver att säkra den optimala utvecklingen av ACP-711 stärkte detta avtal Sanionas finansiella ställning och gav resurser för att utveckla tre interna program: epilepsiprodukterna SAN2219 och SAN2355, samt SAN2465 för svår depression.”

Annual report 2024A · The company itself

“• Den 12 november kommenterade Saniona Medix senaste regulatoriska inlämning för tesofensin vid fetma. • Den 26 november tillkännagav Saniona att ett transformativt licensavtal ingåtts med Acadia Pharmaceuticals för ACP-711 inom neurologiska sjukdomar. Saniona kan komma att erhålla upp till 610 MUSD (6,5 miljarder SEK), inklusive en betalning vid avtalets ingående på 28 MUSD (300,2 MSEK) och upp till 582 MUSD (6,2 miljarder SEK) i milstolpsbetalningar för utveckling, regulatoriska och kommersiella frågor, tillsammans med stegvis höjd royalty från medelhögensiffrig till låg tvåsiffrig procentandel av den globala nettoförsäljningen av ACP-711.”

Annual report 2024A · The company itself

“Vårt strategiska fokus på partnerskap kulminerade i ett transformativt licensavtal med Acadia Pharmaceuticals i november 2024. Enligt uppgörelsen erhöll Saniona 28 MUSD (300,2 MSEK) i betalning vid avtalets ingående, med upp till 582 MUSD (6,2 miljarder SEK) i potentiella milstolpar och stegvis höjd royalty.”

Annual report 2024A · The company itself

“Partnerskapet stärker vår expertis inom jonkanaler och ger oss den finansiella styrka som krävs för att utveckla tre interna program (SAN2355, SAN2219 och SAN2465) mot fas 2-beredskap.”

Annual report 2024A · The company itself

“Utöver dessa transaktioner har vi fortsatt att utveckla våra forskningssamarbeten med Boehringer Ingelheim och AstronauTx. I oktober gick Boehringers program vidare till lead-optimering, vilket utlöste en milstolpsbetalning till Saniona.”

Annual report 2024A · The company itself

“med samarbetet är att identifiera nya behandlingar för Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa tillstånd genom att modulera en ny, ej offentliggjord jonkanal. AstronauTx har en möjlighet att erhålla exklusiva världsomspännande rättigheter att forska, utveckla, tillverka och kommersialisera läkemedel som identifieras genom samarbetet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Cephagenix grundades 2020 av professor Jes Olesen och Saniona för att utveckla nya migränbehandlingar med inriktning på mekanismer som identifierats genom professor Olesens forskning. Bolagets ledande program är inriktat på att identifiera subtypsselektiva K ATP -kanalhämmare för migränbehandling.”

Annual report 2024A · The company itself

“Cephagenix och Saniona ingick också ett nytt forskningsavtal i januari 2025. Enligt avtalet har Saniona erhållit framgångsbaserade teckningsoptioner för att erhålla ytterligare aktier i Cephagenix och har rätt till kommersiella milstolpsbetalningar för potentiella produkter som kommersialiseras till följd av samarbetet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Kv7-kanaler är kliniskt validerade mål för behandling av fokala anfall, som drabbar upp till 60 % av patienterna.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget utvärderar för närvarande en kandidat för behandling av utvecklings-/epileptisk encefalopati med spikvågsaktivering under sömn (D/EE-SWAS) ett sällsynt pediatriskt epilepsisyndrom med stort ouppfyllt behov. D/EE-SWAS drabbar uppskattningsvis 2 400 till 7 000 barn i USA och uppträder vanligen mellan 2 och 12 års ålder.”

Annual report 2024A · The company itself

“Utöver svår depression kan SAN2465 också komma att behandla de neuropsykiatriska symtomen vid Dup15qsyndrom, en sällsynt genetisk neuroutvecklingsstörning med en uppskattad prevalens på 1 av 16 000. Dup15q, som kännetecknas av intellektuell funktionsnedsättning, hypotoni, utvecklingsförseningar, autism och refraktära anfall, har för närvarande inga FDA-godkända behandlingar, vilket ger potential att erhålla särläkemedelsstatus.”

Annual report 2024A · The company itself

“Om Bolaget inte skyddar sina immateriella rättigheter tillräckligt finns det en risk att Bolagets konkurrenter urholkar, omintetgör eller utnyttjar eventuella konkurrensfördelar som Bolaget har, vilket kan skada dess verksamhet och förmåga att uppnå lönsamhet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Med tre större affärer under de senaste två åren och tre aktiva forskningssamarbeten har vi byggt en stark grund för att ta våra tre nya kliniska kandidater vidare till fas 2. Dessa framsteg öppnar för flera strategiska alternativ, inklusive ytterligare partnerskap, säkrande av institutionella investeringar och andra initiativ som maximerar värdet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Under 2024 fortsatte Saniona att fokusera på två huvudprioriteringar: att utveckla sin interna pipeline av jonkanalsmodulatorer och att säkra strategiska partnerskap för att stödja utvecklingsinsatser. Genom dessa initiativ fortsatte Saniona att etablera sig som en ledare för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler för neurologiska och psykiatriska sjukdomar.”

Annual report 2024A · The company itself

“SAN903 är en ny, potentiellt ledande behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), som inriktar sig på både tarminflammation och fibros genom hämning av den kalciumaktiverade kaliumjonkanalen KCa3.1.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risknivån vid utveckling av läkemedel är generellt hög och ett bakslag i ett enskilt projekt kan resultera i betydande förseningar och väsentligt skada Bolagets verksamhet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Även efter marknadsgodkännande, om det erhålls, kommer Bolaget och dess samarbetspartners vara skyldiga att uppfylla myndighetskrav, däribland regulatoriska granskningar och tillsyn över marknadsföring och säkerhetsrapportering, samt potentiella förändringar i befintliga krav eller antagande av nya krav eller riktlinjer. Därtill kommer Bolaget och dess samarbetspartners vara skyldiga att följa regler för tillverkning av läkemedel, inklusive regler för testning, kvalitetskontroll och dokumentation av Bolagets produkter.”

Annual report 2024A · The company itself

“Produktionsanläggningar måste godkännas vid myndighetsinspektion och kommer återkommande att vara föremål för sådana inspektioner av myndigheter, vilket kan leda till anmärkningar och nya krav på produktionen.”

Annual report 2024A · The company itself

“För att erhålla myndighetsgodkännande i flera länder måste Bolaget följa flertalet olika regulatoriska krav i sådana länder. Ifall Bolaget och dess samarbetspartners, inklusive externa tillverkare, inte följer relevanta myndighetskrav eller de specifika indikationer och villkor för vilka myndighetsgodkännande har beviljats, kan Bolaget bli föremål för böter, återkallande av produkter, återkallande av regulatoriska tillstånd eller godkännanden, andra operativa begränsningar eller straffrättsliga påföljder.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker relaterade till regelefterlevnad och regulatorisk utveckling inom läkemedelsbranschen I egenskap av läkemedelsbolag är Saniona i stor utsträckning föremål för regelefterlevnad avseende olika lagar och förordningar. Den regulatoriska miljön innefattar bland annat lagar och förordningar som reglerar kliniska studier, säkerheten och effektiviteten för produktkandidater samt miljörättsliga lagar som reglerar användning, lagring och avyttrande av skadliga kemikalier och liknande material samt specificerade avfallsprodukter.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolagets nuvarande och framtida verksamhet är även föremål för sjukvårdsrelaterade lagar och regulatoriska krav och beslut av utländska tillsynsmyndigheter i samtliga jurisdiktioner där Bolaget bedriver verksamhet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det finns en risk att Bolaget misslyckas med att efterleva lagar och bestämmelser på grund av att dess tolkning av regelverken är felaktig eller att Bolaget inte har haft möjlighet att anpassa sin verksamhet till nya lagar och regler. Kostnaden för regelefterlevnad kan bli betydande och Bolaget kan sakna de resurser som krävs för regelefterlevnad.”

Annual report 2024A · The company itself

“Om Bolaget inte följer eller bryter mot tillämpliga lagar och förordningar eller om dess tolkning av tillämpliga lagar och förordningar är felaktig, kan det leda till sanktioner eller påföljder från relevanta myndigheter, uteslutning från statligt finansierade sjukvårdsprogram, ytterligare rapporteringskrav eller skada på Bolagets renommé.”

Annual report 2024A · The company itself

“Dessutom kan lokala regler, förordningar och administrativa bestämmelser skilja sig avsevärt från jurisdiktion till jurisdiktion och åtgärder som har vidtagits för att följa lagar i en jurisdiktion kan vara otillräckliga när det gäller regelefterlevnad i en annan jurisdiktion. Därtill kan konsekvenserna av otillräcklig efterlevnad skilja sig avsevärt mellan olika länder och jurisdiktioner.”

Annual report 2024A · The company itself

“De lagar, förordningar och administrative bestämmelser som Bolaget har att efterleva är föremål för förändringar över tid, såsom nya lagstiftningsinitiativ för att öka tillgången till sjukvård och begränsa eller sänka vårdkostnaderna.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget är därmed exponerat för risker som uppstår på grund av den regulatoriska osäkerheten och den snabbt föränderliga och växande regulatoriska miljön, inklusive risken att de grundläggande förutsättningarna för Bolagets verksamhet och affärserbjudande kan förändras eller att möjligheterna till marknadstillträde påverkas negativt.”

Annual report 2024A · The company itself

“Det finns även en risk att lokala myndigheter inte tolkar lagar och förordningar på samma sätt som Bolaget, och domstolar och myndigheter kan komma att tillämpa reglerna annorlunda än Bolaget. Vidare finns det en risk att Bolagets samarbetspartners inte uppfyller gällande krav eller föreskrifter, vilket kan leda till lägre vinst för Bolaget samt skada Bolagets renommé.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker relaterade till Bolagets behandling av personuppgifter Inom ramen för sin verksamhet samlar Bolaget in och behandlar en stor mängd personuppgifter hänförliga exempelvis till patienter som deltar i Bolagets kliniska studier och Bolagets anställda. Bolaget omfattas därmed av förordning (EU) 2016/769 (”GDPR”) samt liknande lagar, förordningar eller standarder avseende personuppgiftshantering, dataskydd och datasäkerhet i de andra jurisdiktioner i vilka Bolaget är verksamt.”

Annual report 2024A · The company itself

“De huvudsakliga risker och osäkerhetsfaktorer som Saniona exponeras för har att göra med läkemedelsutveckling, kapitalbehov, samarbetsavtal, immateriella rättigheter, regulatoriska krav, produktansvar och konkurrens.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bortsett från ett potentiellt regulatoriskt godkännande av tesofensin har Saniona och dess partners hittills inte slutfört den kliniska utvecklingen av någon produktkandidat och det finns ingen garanti för att Bolaget någonsin kommer att ha säljbara läkemedelsprodukter. Samtliga av Bolagets program kräver fortsatt forskning och utveckling och är därmed föremål för sedvanliga risker kopplade till läkemedelsutveckling, såsom att produktutvecklingen kan komma att försenas och att kostnaderna kan komma att bli högre än förväntat eller att produktkandidaterna i något skede av utvecklingen inte visar sig vara tillräckligt effektiva eller säkra.”

Annual report 2024A · The company itself

“Innan en produktkandidat kan lanseras på marknaden måste Bolaget eller dess samarbetspartners genomföra prekliniska och kliniska studier för att dokumentera och påvisa att produktkandidaten har en tillräcklig behandlingseffekt och en acceptabel säkerhetsprofil.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget kan inte med säkerhet förutsäga när planerade kliniska studier kan inledas eller när pågående studier avslutas, då det finns flera faktorer utanför Bolagets direkta kontroll som kan påverka detta, såsom behovet av och tidpunkten för regulatoriska godkännanden och tillstånd från etikprövningsnämnder, tillgång till patienter och studieplatser samt överväganden hos Bolagets samarbetspartners.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker som rör myndighetstillstånd och registrering Bolaget måste erhålla, bibehålla och efterleva myndighetstillstånd och övriga regulatoriska tillstånd från relevanta myndigheter för fortsatt utveckling och potentiell kommersialisering av sina produktkandidater. Även om Bolaget har erhållit särläkemedelsstatus i USA för Tesomet avseende HO och PWS kan det komma att ansöka om särläkemedelsstatus eller andra regulatoriska beteckningar för ytterligare någon av sina nuvarande eller framtida produktkandidater.”

Annual report 2024A · The company itself

“För att få genomföra prekliniska och kliniska studier och/eller för att marknadsföra och sälja läkemedelsprodukter måste registrering ske och tillstånd erhållas från relevanta myndigheter på respektive marknad, såsom exempelvis Food and Drug Administration (”FDA”) i USA och European Medicines Agency (”EMA”) inom EU. Att erhålla erforderliga tillstånd från FDA och EMA eller andra jämförbara utländska myndigheter är kostsamt, tidskrävande och till sin natur osäkert vad gäller resultatet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Som exempel kan nämnas att Bolagets produkt, tesofensin, har varit föremål för regulatoriskt godkännande i fem år, delvis beroende på att tillsynsmyndigheten i Mexiko har tagit längre tid på sig än de lagstadgade tidsramarna för att fatta beslut om ansökningar om marknadsgodkännande.”

Annual report 2024A · The company itself

“Utvecklingen av Bolagets program kan komma att försenas eller förhindras om exempelvis Bolaget eller dess samarbetspartners inte anses uppfylla gällande krav för kliniska studier eller läkemedelstillverkning eller om myndig-heter gör andra bedömningar än Bolaget och dess samarbetspartners i fråga om tolkning av klinisk studiedata. I sådana fall kan Bolaget behöva genomföra ytterligare kliniska prövningar, tillhandahålla ytterligare data och information och uppfylla ytterligare standarder för myndighetsgodkännande vilket kan vara kostsamt och tidskrävande.”

Annual report 2024A · The company itself

“Den långa processen för att erhålla godkännande samt oförutsebarheten i framtida kliniska prövningsresultat kan leda till att Bolaget misslyckas med att erhålla myndighetsgodkännande för att kommersialisera någon av sina produktkandidater, vilket avsevärt skulle skada Bolagets framtidsutsikter och intjäningsförmåga. Vidare är ett erhållet myndighetsgodkännande av Bolagets produktkandidater i en jurisdiktion inte någon garanti för ett myndighetsgodkännande i någon annan jurisdiktion.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker relaterade till biverkningar, produktansvarskrav och försäkringsskydd Då Bolaget bedriver forskning och utveckling av läkemedel är Bolaget föremål för en inneboende risk för exponering avseende produktansvar i samband med testning av Bolagets nuvarande produktkandidater eller framtida produktkandidater i kliniska prövningar på människor. Bolaget kan hållas ansvarigt för biverkningar, sjukdomar, dödsfall eller andra skador på patienter i samband med kliniska studier, även om kliniska studier utförs av en extern part.”

Annual report 2024A · The company itself

“Produktansvarskrav kan även uppstå ifall Bolaget lanserar en produktkandidat på marknaden i framtiden. Alla produktansvarskrav som riktas mot Saniona kan leda till betydande förpliktelser för Bolaget.”

Annual report 2024A · The company itself

“Oavsett det potentiella utfallet i en sådan situation, och oavsett om ett produktansvarskrav är välgrundat eller inte, kan en produktansvarsfråga leda till ökade kostnader för Bolaget att hantera kravet och eventuella tvister, ansvar gentemot drabbade patienter, skada på Bolagets renommé, försenade eller avbrutna kliniska studier, samt leda till minskad efterfrågan på Bolagets produktkandidater, förlust av intäkter och svårigheter att framgångsrikt kunna kommersialisera sina produktkandidater i framtiden.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget är av uppfattningen att det kommer att behöva öka sitt försäkringsskydd när dess nuvarande produktkandidater eller eventuella framtida produktkandidater avancerar genom kliniska studier och om Bolaget framgångsrikt kommersialiserar några produkter i framtiden. Försäkringsskydd blir allt dyrare och Bolaget kanske inte kan upprätthålla försäkringsskydd till en rimlig kostnad eller till ett belopp som är tillräckligt för att tillgodose eventuella ansvarskrav som kan uppstå.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolagets försäkringsskydd kan vara otillräckligt för att täcka eventuella kostnader i samband med produktansvarskrav, exempelvis om ett produktansvarskrav är utanför försäkringsskyddets omfattning eller om skadeståndsanspråket överstiger försäkringsbeloppet. Dessa typer av försäkringar täcker dessutom vanligtvis inte renomméskador som kan uppstå oavsett utgången av eventuella produktansvarskrav.”

Annual report 2024A · The company itself

“Cyberattacker ökar ständigt i sin frekvens och intensitet och har blivit allt svårare att upptäcka. En framgångsrik cyberattack kan resultera i stöld eller förstörelse av immateriella tillgångar, data eller annan förskingring av tillgångar, eller på annat sätt äventyra konfidentiell eller egenutvecklad information och störa Bolagets verksamhet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Fel, avbrott eller intrång i Bolagets IT-säkerhet, inklusive eventuella fel i backup-system eller fel i hantering av säkerheten avseende Bolagets konfidentiella information kan också skada Bolagets renommé, affärsrelationer och förtroende, vilket kan leda till förlust av affärspartners, ökad granskning från tillsynsmyndigheter och en större risk för rättsliga åtgärder och ekonomiskt ansvar. Även om Bolaget avsätter resurser för att skydda sina informationssystem, finns det ingen garanti för att sådana åtgärder kommer att förhindra informationssäkerhetsbrott som skulle kunna resultera i affärsmässig, juridisk eller ekonomisk skada, samt skada Bolagets renommé, eller som skulle kunna ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets rörelseresultat och finansiella ställning.”

Annual report 2024A · The company itself

“Dessutom finns det en risk att de partners som Bolaget delar konfidentiell eller känslig information med saknar tillräcklig IT-säkerhet eller säkerhetsrutiner på plats för att skydda den information som Bolaget delar med dem, eller att sådana partners missbrukar den delade informationen.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker relaterade till Bolagets IT-system Bolaget är beroende av välfungerande IT-system som Bolaget eller någon av dess externa leverantörer använder för att behandla, överföra och lagra elektronisk information i sin dagliga verksamhet. I samband med sitt produktutvecklingsarbete kan Bolaget komma att samla in olika typer av äganderättsligt skyddad, känslig och konfidentiell information, inklusive personuppgifter och information om kliniska studier.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker relaterade till Bolagets finansiella ställning och framtida kapitalbehov Saniona är ett kliniskt bioläkemedelsföretag och har ådragit sig betydande rörelseförluster sedan det påbörjade sin verksamhet 2011. Bolaget förväntar sig att fortsätta ådra sig betydande rörelseförluster även under överskådlig framtid och vet inte om eller när det kommer att bli lönsamt.”

Annual report 2024A · The company itself

“Om Bolagets rörelseförluster fortsätter eller ökar, och om Bolaget inte lyckas anskaffa ytterligare kapital vid behov, kommer Bolagets rörelsekapital och eget kapital att minska, vilket kan ha en negativ effekt på Bolagets verksamhet och dess aktieägare.”

Annual report 2024A · The company itself

“Eventuella förseningar avseende kliniska prövningar eller produktutveckling, eller uppsägningar av samarbeten i förtid, kan ha en negativ effekt på Bolagets kassaflöde. Det finns en risk att Bolaget inte kommer kunna anskaffa ytterligare kapital, behålla eller ingå nya samarbeten eller erhålla annan medfinansiering på acceptabla villkor eller överhuvudtaget.”

Annual report 2024A · The company itself

“Om Saniona inte kan anskaffa ytterligare kapital, ingå nya samarbeten eller annan medfinansiering finns det även en risk att Bolaget inte kommer kunna fortsätta finansiera sina kliniska program och utvecklingen av sin verksamhet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Trots särskilda uppsägningskrav kan nyckelpersoner avsluta sina anställningar hos Bolaget med kort uppsägningstid eller bli funktionshindrade eller sjuka, vilket innebär att Bolaget kan komma att behöva ersätta nyckelpersoner med kort varsel. Om en eller flera nyckelpersoner eller medarbetare avslutar sin anställning i Bolaget eller om Bolaget misslyckas med att rekrytera nya personer med relevant kunskap och expertis kan det försena och/eller försvåra utvecklingen av Bolagets program samt dess verksamhet.”

Annual report 2024A · The company itself

“Dessutom är Bolagets förmåga att konkurrera i den mycket konkurrenskraftiga bioteknikoch läkemedelsindustrin beroende av dess förmåga att attrahera och behålla en högt kvalificerad ledningspersonal, forskningspersonal och medicinsk personal.”

Annual report 2024A · The company itself

“I början av 2024 tog vi in 88,9 MSEK för att utveckla våra epilepsiprogram, i synnerhet SAN2355, vår nästa generations Kv7.2/Kv7.3-aktivator, samt SAN711 (numera ACP-711 efter utlicensieringen till Acadia Pharmaceuticals).”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker relaterade till Bolagets förmåga att attrahera och bibehålla nyckelpersoner och medarbetare Sanionas nyckelpersoner och medarbetare har hög kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde och är således centrala för Bolagets verksamhet. Bolagets medarbetare är anställda i dess danska dotterbolag Saniona A/S.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker relaterade till samarbeten med tredje parter Bolaget förlitar sig för närvarande, och kommer under överskådlig tid att fortsätta förlita sig, i stor utsträckning på vissa oberoende organisationers, rådgivares och konsulters tillhandahållande av vissa tjänster, inklusive i princip i allt som rör regulatoriska godkännanden, hanteringen av kliniska prövningar och tillverkning. Bolaget har exempelvis ingått avtal med tredje part avseende kemisk syntes, kliniska tester samt tillverkning av läkemedelssubstans för klinisk och kommersiell användning.”

Annual report 2024A · The company itself

“Även om Bolagets behov av läkemedelsutveckling till viss del täcks av intern expertis, är Bolaget också beroende av externa parter, såsom utredare och kliniska forskningsorganisationer. Därtill förlitar sig Bolaget på tredje parter för att tillverka sina produktkandidater och för preklinisk och klinisk leverans av sina produktkandidater.”

Annual report 2024A · The company itself

“DKK, EUR och USD, och i mindre utsträckning SEK medan Bolagets inflöden från den operativa verksamheten huvudsakligen utgörs av EUR, USD och DKK. Kassaflöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i olika valutor ger upphov till en så kallad transaktionsexponering.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget säkrar inte denna exponering varför det finns en risk att valutakursförändringar skulle kunna påverka Bolagets räkenskaper, exempelvis genom ökade kostnader för Koncernen, vilket i sin tur skulle kunna ha en negativ inverkan på Bolagets kassaflöde, resultaträkning och balansräkning.”

Annual report 2024A · The company itself

“Vidare utgör tillgångarna i Saniona A/S en betydande del av Bolagets totala tillgångar, och Bolaget är därför föremål för balansexponering på grund av omräkningen från DKK till SEK.”

Annual report 2024A · The company itself

“BRANSCH- OCH MARKNADSRELATERADE RISKER Risker relaterade till makroekonomiska trender och efterfrågan på läkemedel Makroekonomiska effekter, likt covid-19-pandemin och andra ekonomiska omvärldsfaktorer såsom väpnade konflikter som den pågående situationen i Ukraina, tilltagande långsiktiga miljöhot som extremväder, geoekonomisk konfrontation, felaktig information och desinformation samt samhällelig polarisering kan påverka Bolagets intjäningsförmåga, tillväxtmöjligheter och rörelseresultat negativt. Den generella efterfrågan på läkemedel påverkas av olika makroekonomiska faktorer och trender, såsom inflation, deflation, lågkonjunktur, handelshinder och valutafluktuationer.”

Annual report 2024A · The company itself

“Dessutom kan Bolagets förmåga att anskaffa ytterligare kapital komma att bero på finansiella, ekonomiska och marknadsmässiga förhållanden och andra faktorer över vilka Bolaget inte har, eller endast har begränsad, kontroll. Marknadsfluktuationer eller andra faktorer kan innebära ytterligare utmaningar och negativt påverka Bolagets förmåga att anskaffa kapital vid behov.”

Annual report 2024A · The company itself

“Saniona kan komma att erhålla upp till 610 MUSD (6,5 miljarder SEK), inklusive en betalning vid avtalets ingående på 28 MUSD (300,2 MSEK) och upp till 582 MUSD (6,2 miljarder SEK) i milstolpsbetalningar för utveckling, regulatoriska och kommersiella frågor, tillsammans med stegvis höjd royalty från medelhögensiffrig till låg tvåsiffrig procentandel av den globala nettoförsäljningen av ACP-711.”

Annual report 2024A · The company itself

“Initialt erhöll Saniona cirka 88,9 MSEK före emissionskostnader, och i april 2025 förväntas ytterligare 115 MSEK före emissionskostnader tillföras genom utnyttjandet av utgivna TO 4-teckningsoptioner. Företrädesemissionen i början av 2024, i kombination med efterföljande kostnadsminskningar, gav Saniona en mer stabil ekonomisk grund, vilket gjorde det möjligt för Bolaget att avancera sina epilepsitillgångar ACP- 711 (tidigare SAN711) och SAN2355 under året.”

Annual report 2024A · The company itself

“DKK, EUR och USD, och i mindre utsträckning SEK medan Bolagets inflöden från den operativa verksamheten huvudsakligen utgörs av EUR, USD och DKK. Kassaflöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i olika valutor ger upphov till en så kallad transaktionsexponering.”

Annual report 2024A · The company itself

“Bolaget säkrar inte denna exponering varför det finns en risk att valutakursförändringar skulle kunna påverka Bolagets räkenskaper, exempelvis genom ökade kostnader för Koncernen, vilket i sin tur skulle kunna ha en negativ inverkan på Bolagets kassaflöde, resultaträkning och balansräkning.”

Annual report 2024A · The company itself

“En ekonomisk nedgång kan vidare påverka sjukvårdsbetalare, såsom patienter, sjukhus, myndigheter och försäkringsbolag, och av denna anledning resultera i försämrad betalningsvilja för läkemedel.”

Annual report 2024A · The company itself

“Patientrekrytering är en viktig faktor för timingen av kliniska studier och kan bland annat påverkas av patientpopulationens storlek och karaktär, allvarligheten i den sjukdom som undersöks samt konkurrerande kliniska prövningar. Förseningar i rekryteringen kan resultera i ytterligare utvecklingskostnader och Bolaget kanske inte kan säkerställa medverkan i sina kliniska studier under hela behandlingen.”

Annual report 2024A · The company itself

“Efterfrågan på läkemedelsprodukter påverkas även av den politiska utvecklingen på relevanta marknader. Flera initiativ för att stävja stigande läkemedelskostnader har genomförts eller håller på att implementeras inom EU/EES och i USA, såväl som på andra relevanta marknader, vilket kan påverka framtida försäljning för läkemedelsföretag, inklusive Saniona.”

Annual report 2024A · The company itself

“BRANSCH- OCH MARKNADSRELATERADE RISKER Risker relaterade till makroekonomiska trender och efterfrågan på läkemedel Makroekonomiska effekter, likt covid-19-pandemin och andra ekonomiska omvärldsfaktorer såsom väpnade konflikter som den pågående situationen i Ukraina, tilltagande långsiktiga miljöhot som extremväder, geoekonomisk konfrontation, felaktig information och desinformation samt samhällelig polarisering kan påverka Bolagets intjäningsförmåga, tillväxtmöjligheter och rörelseresultat negativt. Den generella efterfrågan på läkemedel påverkas av olika makroekonomiska faktorer och trender, såsom inflation, deflation, lågkonjunktur, handelshinder och valutafluktuationer.”

Annual report 2024A · The company itself

“Risker relaterade till Bolagets IT-system Bolaget är beroende av välfungerande IT-system som Bolaget eller någon av dess externa leverantörer använder för att behandla, överföra och lagra elektronisk information i sin dagliga verksamhet. I samband med sitt produktutvecklingsarbete kan Bolaget komma att samla in olika typer av äganderättsligt skyddad, känslig och konfidentiell information, inklusive personuppgifter och information om kliniska studier.”

Annual report 2024A · The company itself

“Dessutom har patent en begränsad livslängd och givet den tid som krävs för utveckling, testning och regulatorisk granskning av nya produktkandidater finns det en risk att patent som skyddar sådana produktkandidater löper ut före eller kort efter sådana produktkandidater kommersialiseras.”

Annual report 2024A · The company itself

“Med data från mer än 20 kliniska studier och cirka 1 600 patienter som exponerats för terapeutiska doser i upp till ett år, har tesofensin ett robust säkerhetsdataset som stöder registreringsansökningarna i Mexiko och Argentina, och potentiellt på andra marknader.”

Annual report 2024A · The company itself

“Dessutom fortsatte Sanionas partner Medix, trots ett negativt myndighetsutlåtande i november, sina ansträngningar för att få tesofensin godkänt i Mexiko. Ett eventuellt godkännande skulle kunna generera royaltyintäkter och öppna möjligheter för expansion i Latinamerika.”

Annual report 2024A · The company itself

“Vår partner Medix fortsätter arbetet med att erhålla erforderliga tillstånd för tesofensin i Mexiko.”

Annual report 2024A · The company itself

“MUSD (1,6 miljarder SEK) för utveckling och regulatoriska milstolpar för den första och andra indikationen samt upp till 435 MUSD (4,6 miljarder SEK) baserat på uppnådda försäljningsmål. Saniona är också berättigat till stegvis höjd royalty på låg till medelhög ensiffrig, till låg tvåsiffrig procentandel av nettoförsäljningen.”

Annual report 2024A · The company itself